Traduction de «inverkehrbringen parallel importierten arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person stellt sicher, dass die in Absatz 2 genannten Informationen vom Hersteller vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels in das Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen und anschließend auf dem aktuellen Stand gehalten werden.
1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde informatie naar het systeem van gegevensbanken wordt geüpload voordat het geneesmiddel door de fabrikant voor verkoop of distributie wordt afgeleverd, en dat die informatie daarna actueel blijft.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person lädt individuelle Erkennungsmerkmale erst dann in das Datenspeicher- und -abrufsystem hoch, wenn sie dort zuvor — soweit vorhanden — ältere individuelle Erkennungsmerkmale entfernt hat, die denselben Produktcode und dieselbe Seriennummer enthalten wie die individuellen Erkennungsmerkmale, die hochgeladen werden sollen.
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon uploadt geen unieke identificatiekenmerken naar het systeem van gegevensbanken voordat hij, voor zover aanwezig, oudere unieke identificatiekenmerken met dezelfde productcode en hetzelfde serienummer als de unieke identificatiekenmerken die worden geüpload, daaruit heeft verwijderd.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — der für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel Verantwortliche ergreift unverzüglich alle nachstehend genannten Maßnahmen:
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon neemt onverwijld alle volgende maatregelen:

6. stellt fest, dass der Haushaltsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowohl aus dem Haushaltsplan der Union als auch aus Gebühren finanziert wird, die von der pharmazeutischen Industrie für Anträge auf Erteilung oder Verlängerung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen in der Union gezahlt werden; entnimmt dem jährlichen Tätigkeitsbericht, dass im Jahr 2010 schätzungsweise 73 % der Einnahmen der Agentur aus Einnahmen aus Gebühren stammten und dass parallel zum Anstieg der Einnahmen aus Gebühren der relative Anteil des Zuschusses des Union von 23 % im Jahr 2006 auf 14 % im Jahr 2010 sank;
6. wijst erop dat de financiële middelen van het Bureau enerzijds voortkomen uit de EU-begroting en anderzijds uit vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een EU-vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; maakt uit het jaarlijks activiteitenverslag op dat naar schatting 73% van de inkomsten van het Bureau in 2010 uit vergoedingen afkomstig was en dat, parallel met een stijging van die inkomsten uit vergoedingen, het relatieve percentage inkomsten uit de EU-begroting afnam van 23% in 2006 tot 14% in 2010;

Verfügen die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats infolge des erstmaligen Inverkehrbringens eines Erzeugnisses in diesem Mitgliedstaat bereits über die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Informationen, kann für ein parallel eingeführtes Arzneimittel eine Genehmigung nach einem verhältnismäßig ,einfacheren" Verfahren (im Vergleich zum Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen) erteilt werden, vorausgesetzt:
Wanneer de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming al over de voor de bescherming van de volksgezondheid vereiste informatie beschikken als gevolg van het voor het eerst in de handel brengen van een product in die lidstaat, wordt voor een parallel ingevoerd geneesmiddel een vergunning verleend volgens een relatief "vereenvoudigde" procedure (ten opzichte van de procedure voor een vergunning voor het in de handel brengen), mits:

Insbesondere wenn die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats infolge des erstmaligen Inverkehrbringens eines Erzeugnisses in diesem Mitgliedstaat bereits über die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Informationen verfügen, kann für ein parallel eingeführtes Arzneimittel eine Genehmigung [14] gemäß einem verhältnismäßig ,vereinfachten" Verfahren erteilt werden [15], vorausgesetzt:
In het bijzonder moet, wanneer de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming als gevolg van het voor het eerst in de handel brengen van het product in die lidstaat reeds over de voor de bescherming van de volksgezondheid vereiste informatie beschikken, voor een parallel ingevoerd geneesmiddel een vergunning worden verleend [14] op basis van een relatief vereenvoudigde procedure [15], op voorwaarde dat:

Die italienischen Behörden haben außerdem darauf hingewiesen, daß sie, wenn die andere chemische Zusammensetzung parallel importierter Medikamente die gleiche therapeutische Wirkung hat wie bereits zugelassene Medikamente, das Inverkehrbringen der parallel importierten Arzneimittel genehmigen, ohne die Vorlage zusätzlicher Dokumente zu fordern.
De Italiaanse autoriteiten hebben voorts gepreciseerd dat wanneer een verschil in de chemische samenstelling van de via parallelimport ingevoerde geneesmiddelen de therapeutische werking ervan niet wijzigt in vergelijking met reeds in Italië toegestane geneesmiddelen, de vergunning om deze in de handel te brengen wordt verleend zonder dat aanvullende documenten worden geëist.