Traduction de «inverkehrbringen als anreize » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen (nach dem Inverkehrbringen) | Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach dem Inverkehrbringen
het in stand houden van de vergunning voor het in de handel brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Anreiz
prikkel

Anreiz | Impuls
Incentieve | Incentive | Stimuleringsmaatregel

motivierende Anreize in der Suchtberatung nutzen
gedragsstimuli gebruiken voor begeleiding bij verslaving

Genehmigung für das Inverkehrbringen
vergunning voor het in de handel brengen

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Gelangt die zuständige Behörde im Verlauf der wissenschaftlichen Bewertung eines zulässigen Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Studien nicht mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen, so kann das Arzneimittel keinen Bonus und keinen Anreiz nach den Artikeln 36, 37 und 38 erhalten.
Indien de bevoegde autoriteit bij de wetenschappelijke beoordeling van een geldige aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen vaststelt dat bij de uitvoering van de onderzoeken het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet is nageleefd, komt het product niet in aanmerking voor de in de artikelen 36, 37 en 38 bedoelde beloningen en stimulansen.

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.
Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.

Es sollten Anreize für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln mit geringem Risiko geschaffen werden.
Het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico moet worden aangemoedigd.

In der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden (Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999)[6] sind Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden in der EU festgelegt und Anreize (z. B. ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht, Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans, Zugang zu dem zentralisierten Verfahren für die Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen) beschrieben, um die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung, Prävention oder Diagnose seltener Krankheiten zu fördern.
De verordening inzake weesgeneesmiddelen (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 December 1999 inzake weesgeneesmiddelen)[6] stelde criteria vast voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen in de EU en bood een reeks prikkels (bijv. marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde vergunningsprocedure voor verhandeling) ter stimulering van onderzoek, ontwikkeling en de verhandeling van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.

In der Verordnung (EG) Nr. 141/2000[30] des Europäischen Parlaments und des Rates wird ein zentrales Verfahren zur Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden festgelegt und es werden darin Anreize für die Erforschung und Entwicklung sowie das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Krankheiten vorgesehen.
Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad[30] stelt een gecentraliseerde procedure vast voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen en voert maatregelen in ter stimulering van onderzoek, het in de handel brengen en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten.

Zentrale Anforderung hierbei ist die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts als Teil des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen. Als Anreize vorgesehen sind verlängerte Exklusivrechte oder für patentfreie Arzneimittel die Einführung eines neuen Zulassungstyps (einer speziellen Zulassung für die pädiatrische Verwendung).
De voornaamste verplichting is dat als onderdeel van de procedure tot het verkrijgen van een handelsvergunning een plan voor pediatrisch onderzoek wordt voorgelegd. Tevens worden er stimulansen gegeven in de vorm van de verlenging van exclusieve rechten of, voor generieke geneesmiddelen, de invoering van een nieuwsoortige handelsvergunning, "vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik" genoemd.

Den Mitgliedstaaten sollte erlaubt werden, durch steuerliche Anreize das Inverkehrbringen von Fahrzeugen, die den Gemeinschaftsvorschriften genügen, zu beschleunigen und umweltschonendere Technologien auf der Grundlage fakultativer Emissionswerte zu fördern. Solche Anreize sollten bestimmte Voraussetzungen erfüllen, um Verzerrungen auf dem Binnenmarkt zu vermeiden. Das Recht der Mitgliedstaaten, die Emissionen von Schadstoffen und sonstigen Stoffen in die Berechnungsgrundlage der Straßenbenutzungsgebühr für zweirädrige und dreirädrige Fahrzeuge aufzunehmen, wird durch diese Richtlinie nicht berührt.
De lidstaten dient te worden toegestaan het in de handel brengen van voertuigen die aan de in Gemeenschapsverband vastgestelde eisen voldoen, te bespoedigen en de invoering van geavanceerdere schone technologieën te bevorderen door middel van fiscale stimuleringsmaatregelen. Dergelijke initiatieven moeten in overeenstemming zijn met de bepalingen van het Verdrag en aan bepaalde voorwaarden zijn gebonden die concurrentievervalsing op de interne markt moeten voorkomen. Deze richtlijn laat het recht van de lidstaten onverlet om de uitstoot van verontreinigende en andere stoffen als uitgangspunt te nemen bij het berekenen van tolheffingen voor motorvoertuigen op twee of drie wielen.

das Arzneimittel für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung einer lebensbedrohenden Krankheit, einer die Invalidität nach sich ziehenden oder eines schweren und chronischen Leidens in der Gemeinschaft bestimmt ist und daß das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft ohne Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn bringen würde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen,
dat het geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of de behandeling, in de Gemeenschap, van een levensbedreigende ziekte, een invaliderende ziekte of een ernstige chronische aandoening, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de winst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap voldoende zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen;

Ferner können für Orphan Drugs von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten als Anreiz dienende Mittel zur Förderung der Erforschung, der Entwicklung und des Inverkehrbringens von Orphan Drugs zur Verfügung gestellt werden, insbesondere in Form einer Unterstützung der Forschungsarbeit kleiner und mittlerer Unternehmen, die in Rahmenprogrammen für Forschung und technologische Entwicklung vorgesehen ist.
Voorts komen weesgeneesmiddelen in aanmerking voor stimulerende maatregelen van de Commissie en de lidstaten ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen, en met name voor de steunmaatregelen betreffende het onderzoek, ten gunste van de kleine en middelgrote ondernemingen, als bedoeld in kaderprogramma's voor onderzoek en technologische ontwikkeling.

Ziel des Vorschlags ist es, ein Gemeinschaftsverfahren für die Ausweisung von Arzneimitteln als Orphan Drugs einzurichten und Anreize für Erforschung, Entwicklung und Inverkehrbringen von Orphan Drugs, insbesondere durch Gewährung eines Alleinvertriebsrechts für die Dauer von zehn Jahren, zu schaffen.
Het doel van het voorstel is een communautaire procedure vast te stellen voor de aanwijzing van geneesmiddelen als "weesgeneesmiddelen" en te voorzien in stimulerende maatregelen ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen, met name de toekenning voor een periode van 10 jaar van een exclusiviteit op de markt.