Vertaling van "insbesondere toxikologisch nicht " (Duits → Nederlands) :

„Für einige Gefahrenklassen, insbesondere Keimzellmutagenität und Karzinogenität, ist es unter Umständen nicht möglich, eine toxikologische Schwelle und somit einen DNEL-Wert zu bestimmen.“
„Het is mogelijk dat voor sommige gevarenklassen, in het bijzonder mutageniteit voor kiemcellen en kankerverwekkendheid, er op basis van de beschikbare informatie geen toxicologische drempelwaarde, en dus ook geen DNEL kan worden bepaald”.

Diese bezogen sich insbesondere auf folgende Aspekte: Es war nicht möglich, die Bewertung des Risikos für die Verbraucher abzuschließen, da keine zuverlässige Abschätzung der Verbraucherexposition gegeben werden konnte, insbesondere was Umfang und toxikologische Relevanz verschiedener Metaboliten betrifft.
De problemen houden met name verband met het feit dat de beoordeling van het risico voor de consument niet kon worden afgerond omdat de blootstelling niet op betrouwbare wijze kon worden geëvalueerd, met name wat betreft de orde van grootte en de toxicologische relevantie van verschillende metabolieten.

Da Säuglinge eventuell besonders anfällig für mögliche Auswirkungen von BPA sind und obwohl angenommen wird, dass ein Säugling BPA abbauen kann, und auch wenn das Risiko — besonders für die menschliche Gesundheit — noch nicht vollständig geklärt wurde, empfiehlt es sich, die BPA-Exposition bei Säuglingen so weit wie vernünftigerweise möglich zu reduzieren, bis weitere wissenschaftliche Daten vorliegen, die die toxikologische Relevanz einiger beobachteten Auswirkungen von BPA klären, insbesondere in Bezug auf biochemische Veränderungen im Gehirn, immunmodulatorische Effekte und erhöhtes Risiko, Brusttumore zu entwickeln.
Aangezien zuigelingen mogelijk extra kwetsbaar zijn voor de potentiële effecten van BPA, en hoewel ook zuigelingen geacht worden in staat te zijn BPA af te breken en het risico, met name voor de menselijke gezondheid, nog niet volledig is aangetoond, is het wenselijk de blootstelling van zuigelingen aan BPA zoveel als redelijkerwijs mogelijk te beperken, totdat er aanvullende wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn waarmee de toxicologische relevantie van sommige waargenomen effecten van BPA, met name met betrekking tot biochemische veranderingen in de hersenen, immunomodulerende effecten en verhoogde vatbaarheid voor borsttumoren, kan worden verduidelijkt.

Insbesondere war es nicht möglich, eine zuverlässige Bewertung des Risikos für die Verbraucher durchzuführen und Schlüsse über eine Rückstandsdefinition für Propisochlor und seine Metaboliten zu ziehen, weil Daten über die toxikologische Relevanz mehrerer Metaboliten fehlten (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) und M35 (14).
Het was met name niet mogelijk een betrouwbare evaluatie van het risico voor de consument uit te voeren en een residudefinitie voor propisochloor en de metabolieten ervan vast te stellen bij gebrek aan gegevens over de toxicologische relevantie van verscheidene metabolieten (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) en M35 (14).

Er gelangte zu der Schlussfolgerung, dass die derzeitigen Methoden der Risikobewertung einige Anpassungen erfordern, um den Risiken im Zusammenhang mit der Nanotechnologie Rechnung tragen zu können, und insbesondere, dass bestehende toxikologische und ökotoxikologische Methoden eventuell nicht ausreichen, um alle Fragen im Zusammenhang mit Nanopartikeln abzudecken.
De conclusie van het advies is dat de huidige methodologieën voor risicobeoordeling enige wijzigingen behoeven om een antwoord te hebben op de gevaren die aan de nanotechnologie zijn verbonden, en in het bijzonder dat bestaande toxicologische en ecotoxicologische methoden wellicht niet toereikend zijn voor een reactie op alle vraagstukken in verband met nanodeeltjes.

Insbesondere sind auch alle relevanten Einzelheiten etwaiger unvollständiger oder abgebrochener pharmako-toxikologischer oder klinischer Versuche oder Prüfungen mit dem Arzneimittel und/oder abgeschlossener Prüfungen bezüglich therapeutischer Indikationen, die nicht unter den Antrag fallen, anzugeben.
In het bijzonder worden alle relevante bijzonderheden vermeld van alle onvolledige of gestaakte farmacologisch-toxicologische of klinische proeven of onderzoeken met betrekking tot het geneesmiddel en/of van volledige onderzoeken betreffende therapeutische indicaties waarop de aanvraag geen betrekking heeft.

Gestatten die Angaben, die für sich im Wesentlichen gleiche Arzneimittel (Generika) erforderlich sind, einen solchen Nachweis jedoch nicht für zwei biologische Arzneimittel, sind zusätzliche Angaben, insbesondere das toxikologische und klinische Profil, vorzulegen.
Indien op grond van de voor in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen (generieke geneesmiddelen) vereiste informatie de gelijkwaardigheid van twee biologische geneesmiddelen niet kan worden aangetoond, worden hiervoor aanvullende gegevens, in het bijzonder het toxicologische en klinische profiel, verstrekt.

(1) Es darf kein Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden, das einen Kontaminanten in einer gesundheitlich und insbesondere toxikologisch nicht vertretbaren Menge enthält.
1. Levensmiddelen met een gehalte aan een verontreiniging dat toxicologisch onaanvaardbaar is, mogen niet in de handel worden gebracht.

Diese bedingte Zulassung durch einen Mitgliedstaat unterliegt bestimmten Bedingungen, insbesondere den folgenden: i) Die erwartete Grundwasserkonzentration überschreitet nicht den toxikologisch vertretbaren Höchstwert. Die Anwendungsbedingungen des Produktes sind noch verschärft worden mit dem Ziel, dass sichergestellt wird, dass die grenzwerte der Trinkwasser-Richtlinie nicht überschritten werden. ii) Es wird ein geeignetes Überwachungsprogramm eingerichtet, um sicherzustellen, daß mit der Grundwasserkonzentration der für Trinkwasser geltende Höchstwert auch eingehalten wird. iii) Es muß jederzeit sichergestellt sein, daß der für Trinkwasser geltende Höchstwert (0,1 ìg/l) im Trinkwasser nicht überschritten wird.
Voor deze voorwaardelijke toelating door een Lid-Staat moet zijn voldaan aan bepaalde voorwaarden, waaronder met name : i) de verwachte concentratie in het grondwater mag de toxicologisch acceptabele limiet niet overschrijden; ii) er moet een passend controleprogramma worden opgezet om ervoor te zorgen dat de concentratie in het grondwater voldoet aan de limiet voor drinkwater; iii) op ieder ogenblik moet zijn gegarandeerd dat in drinkwater de daarvoor geldende limiet (0,1 ug/liter) niet wordt overschreden.