Traduction de «insbesondere toxikologisch nicht vertretbaren » (Allemand → Néerlandais) :

4. fordert die Mitgliedstaaten, die Kommission und die internationale Gemeinschaft auf, die medizinische Forschung und die Herstellung wirksamer Arzneimittel und Impfstoffe gegen Ebola und weitere neu auftretende Krankheiten zu koordinieren und zu verstärken, die andernfalls durch den kommerziellen pharmazeutischen Sektor vernachlässigt würden, und dafür Sorge zu tragen, dass die entsprechenden Studien unter ethisch vertretbaren Bedingungen durchgeführt werden und die Patienten ihre Zustimmung vorab und in Kenntnis der Sachlage erteilen und dass Transparenz in Bezug auf die sich aus dieser Forschung ergebenden klinischen Daten herrscht sowie ein wirklicher – nach Möglichkeit kostenloser – Zugang zu den Impfstoffen und Behandlungsmethoden für die Zielgruppen gewährleistet ist (qualifiziertes Personal und eine geeignete Infrastruktur für die Verwaltung des Gesundheitswesens und Preise nicht oberhalb der realen Produktionskosten); bedauert allerdings, dass Finanzhilfevereinbarungen für die Ebola+-Projekte nach und nicht vor der Freigabe der IMI-Mittel unterzeichnet werden, und erwartet, dass die beteiligten pharmazeutischen Unternehmen an den Grundsätzen der sozialen Verantwortung der Unternehmen festhalten und ihnen Rechnung tragen, insbesondere indem die innovative Behandlung mit Impfstoffen bezahlbar sein wird;
4. roept de lidstaten, de Commissie en de internationale gemeenschap op het klinisch onderzoek en de productie van efficiënte geneesmiddelen en vaccins tegen ebola en andere opkomende ziekten die door de commerciële farmaceutische industrie worden verwaarloosd, te coördineren en te intensiveren en te waarborgen dat de ethische voorwaarden voor het uitvoeren van proeven worden nageleefd, zoals voorafgaande geïnformeerde toestemming van de patiënten die aan de proeven deelnemen, transparantie van klinische gegevens die uit het onderzoek naar voren komen en daadwerkelijke toegang – waar mogelijk gratis – tot deze vaccins en tot behandelingen voor de betrokken personen (gekwalificeerd personeel en adequate verzorgingsinfrastructuur, prijzen die de werkelijke productiekosten niet overschrijden); betreurt het echter dat de subsidieovereenkomsten voor de Ebola+-projecten na het mobiliseren van de IMI-middelen zullen worden ondertekend en niet daarvoor, en verwacht dat farmaceutische ondernemingen die hierbij betrokken zijn de beginselen inzake maatschappelijk verantwoord ondernemen zullen eerbiedigen, met name door de innoverende vaccinatie betaalbaar te maken;

ea) Standardverfahrensanweisungen für die Rückverfolgung und die Eindämmung der Risiken von ethisch nicht vertretbaren oder gesetzeswidrigen Tätigkeiten, insbesondere in Bezug auf Entscheidungen über die Beschaffung und Transplantation von Organen.
(e bis) standaardpraktijkvoorschriften voor het opsporen en beperken van de risico’s van onethische en illegale activiteiten, met name waar het besluiten inzake het verkrijgen en transplanteren van organen betreft.

(ed) Standardverfahrensanweisungen für die Rückverfolgung und die Eindämmung der Risiken von ethisch nicht vertretbaren oder gesetzeswidrigen Tätigkeiten, insbesondere in Bezug auf Entscheidungen über die Beschaffung und Transplantation von Organen.
e quinquies) standaardpraktijkvoorschriften voor het opsporen en beperken van de risico’s van onethische en illegale activiteiten, met name waar het besluiten inzake het verkrijgen en transplanteren van organen betreft.

„Für einige Gefahrenklassen, insbesondere Keimzellmutagenität und Karzinogenität, ist es unter Umständen nicht möglich, eine toxikologische Schwelle und somit einen DNEL-Wert zu bestimmen.“
„Het is mogelijk dat voor sommige gevarenklassen, in het bijzonder mutageniteit voor kiemcellen en kankerverwekkendheid, er op basis van de beschikbare informatie geen toxicologische drempelwaarde, en dus ook geen DNEL kan worden bepaald”.

Die Flexibilität umfasst spezifische Ausnahmen und begrenzte Abweichungen bei den Anforderungen an das Sichtfeld und bei der Ausrüstung mit Einrichtungen für indirekte Sicht gemäß der Richtlinie 2003/97/EG, insbesondere für solche Fahrzeuge, bei denen das Sichtfeld nicht vollständig abgedeckt werden kann oder bei denen eine Lösung zu vertretbaren Kosten nicht zur Verfügung steht.
De flexibiliteit omvat onder meer specifieke vrijstellingen en beperkte uitzonderingen ten aanzien van de vereisten inzake het gezichtsveld en van systemen voor indirect zicht als vermeld in Richtlijn 2003/97/EG, met name voor voertuigen waarvan het gezichtveld niet volledig kan worden gedekt of waarvoor geen oplossing tegen redelijke kosten voorhanden is.

Er gelangte zu der Schlussfolgerung, dass die derzeitigen Methoden der Risikobewertung einige Anpassungen erfordern, um den Risiken im Zusammenhang mit der Nanotechnologie Rechnung tragen zu können, und insbesondere, dass bestehende toxikologische und ökotoxikologische Methoden eventuell nicht ausreichen, um alle Fragen im Zusammenhang mit Nanopartikeln abzudecken.
De conclusie van het advies is dat de huidige methodologieën voor risicobeoordeling enige wijzigingen behoeven om een antwoord te hebben op de gevaren die aan de nanotechnologie zijn verbonden, en in het bijzonder dat bestaande toxicologische en ecotoxicologische methoden wellicht niet toereikend zijn voor een reactie op alle vraagstukken in verband met nanodeeltjes.

(3) Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Schaffung eines gemeinsamen Ordnungsrahmens zur Vermeidung und Sanierung von Umweltschäden zu vertretbaren Kosten für die Gesellschaft, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher wegen des Umfangs dieser Richtlinie und ihrer Verflechtung mit anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Richtlinie 79/409/EWG des Rates vom 2. April 1979 über die Erhaltung der wild lebenden Vogelarten(4), der Richtlinie 92/43/EWG des Rates vom 21. Mai 1992 zur Erhaltung der natürlichen Lebensräume sowie der wild lebenden Tiere und Pflanzen(5) und der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik(6), besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden.
(3) Aangezien de doelstelling van deze richtlijn, namelijk het tot stand brengen van een gemeenschappelijk kader voor het voorkomen en herstellen van milieuschade tegen een redelijke kostprijs voor de samenleving, niet op voldoende wijze door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve beter op Gemeenschapsniveau kunnen worden verwezenlijkt, wegens de omvang van deze richtlijn en de gevolgen ervan voor andere communautaire wetgeving zoals Richtlijn 79/409/EEG van 2 april 1979 inzake het behoud van de vogelstand(4) en Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna(5) alsook Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid(6), kan de Gemeenschap overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen.

Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Schaffung eines gemeinsamen Ordnungsrahmens zur Vermeidung und Sanierung von Umweltschäden zu vertretbaren Kosten für die Gesellschaft, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher wegen des Umfangs dieser Richtlinie und ihrer Verflechtung mit anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Richtlinie 79/409/EWG des Rates vom 2. April 1979 über die Erhaltung der wild lebenden Vogelarten , der Richtlinie 92/43/EWG des Rates vom 21. Mai 1992 zur Erhaltung der natürlichen Lebensräume sowie der wild lebenden Tiere und Pflanzen und der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik , besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden.
Aangezien de doelstelling van deze richtlijn, namelijk het tot stand brengen van een gemeenschappelijk kader voor het voorkomen en herstellen van milieuschade tegen een redelijke kostprijs voor de samenleving, niet op voldoende wijze door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve beter op Gemeenschapsniveau kunnen worden verwezenlijkt, wegens de omvang van deze richtlijn en de gevolgen ervan voor andere communautaire wetgeving zoals Richtlijn 79/409/EEG van 2 april 1979 inzake het behoud van de vogelstand en Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna alsook Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid , kan de Gemeenschap overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen.

Gestatten die Angaben, die für sich im Wesentlichen gleiche Arzneimittel (Generika) erforderlich sind, einen solchen Nachweis jedoch nicht für zwei biologische Arzneimittel, sind zusätzliche Angaben, insbesondere das toxikologische und klinische Profil, vorzulegen.
Indien op grond van de voor in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen (generieke geneesmiddelen) vereiste informatie de gelijkwaardigheid van twee biologische geneesmiddelen niet kan worden aangetoond, worden hiervoor aanvullende gegevens, in het bijzonder het toxicologische en klinische profiel, verstrekt.

Insbesondere sind auch alle relevanten Einzelheiten etwaiger unvollständiger oder abgebrochener pharmako-toxikologischer oder klinischer Versuche oder Prüfungen mit dem Arzneimittel und/oder abgeschlossener Prüfungen bezüglich therapeutischer Indikationen, die nicht unter den Antrag fallen, anzugeben.
In het bijzonder worden alle relevante bijzonderheden vermeld van alle onvolledige of gestaakte farmacologisch-toxicologische of klinische proeven of onderzoeken met betrekking tot het geneesmiddel en/of van volledige onderzoeken betreffende therapeutische indicaties waarop de aanvraag geen betrekking heeft.