Traduction de «individuellen erkennungsmerkmal oder » (Allemand → Néerlandais) :

der Datenspeicher enthält ein vollständiges Protokoll („Prüfpfad“) sämtlicher Aktionen im Zusammenhang mit einem individuellen Erkennungsmerkmal sowie der Nutzer, die diese Aktion durchführen, und der Art der Aktionen; der Prüfpfad wird beim Hochladen des individuellen Erkennungsmerkmals in den Datenspeicher erstellt und während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum des Arzneimittels mit dem individuellen Erkennungsmerkmal oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum — gespeichert;
hij houdt een volledig overzicht („audit trail”) bij van alle bewerkingen met betrekking tot een uniek identificatiekenmerk, van de gebruikers die deze bewerkingen uitvoeren en van de aard van de bewerkingen; de audit trail wordt vastgelegd wanneer het uniek identificatiekenmerk naar de gegevensbank wordt geüpload en blijft bewaard tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht, dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is;

Damit die ordnungsgemäße Anwendung dieser Verordnung gewährleistet wird, sollten die nationalen zuständigen Behörden den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Herstellern, Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen die Informationen zu den in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebrachten Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen — einschließlich der Arzneimittel, für die der Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals oder der Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG ausgedehnt wurde — auf Anfrage zur Verfügung stellen.
Om de correcte toepassing van deze verordening te waarborgen, moeten de nationale bevoegde autoriteiten desgevraagd de informatie over de op hun grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken worden aangebracht, met inbegrip van die waarvoor het toepassingsgebied van het uniek identificatiekenmerk of van het middel tegen knoeien overeenkomstig artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG is uitgebreid, ter beschikking stellen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.

Arzneimittel, auf die die Mitgliedstaaten den Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals oder der Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG ausgedehnt haben.
geneesmiddelen waarnaar de lidstaten het toepassingsgebied van het uniek identificatiekenmerk of van het middel tegen knoeien overeenkomstig artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG hebben uitgebreid.

Unbeschadet des Artikels 25 Absatz 1 gilt: Wenn zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen aufgrund technischer Probleme nicht in der Lage sind, zum Zeitpunkt der Abgabe eines Arzneimittels, das mit einem individuellen Erkennungsmerkmal versehen ist, an die Öffentlichkeit die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals zu überprüfen und dieses zu deaktivieren, notieren sie das individuelle Erkennungsmerkmal und nehmen die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals vor, sobald die technischen Probleme behoben sind.
Wanneer de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, wegens technische problemen niet in staat zijn de authenticiteit van een uniek identificatiekenmerk te controleren en een uniek identificatiekenmerk te deactiveren op het tijdstip waarop het geneesmiddel waarop dat uniek identificatiekenmerk is aangebracht, aan het publiek wordt afgeleverd, dienen zij onverminderd het bepaalde in artikel 25, lid 1, het uniek identificatiekenmerk te registreren en, zodra de technische problemen zijn opgelost, de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk te controleren en het uniek identificatiekenmerk te deactiveren.

Beim Anbringen eines gleichwertigen individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke von Artikel 47a Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG überprüft der Hersteller, ob Struktur und Zusammensetzung des auf der Verpackung angebrachten individuellen Erkennungsmerkmals bezüglich des Produktcodes und der nationalen Kostenerstattungsnummer oder einer anderen nationalen Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels die Anforderungen des Mitgliedstaats erfüllen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll, so dass das individuelle Erkennungsmerkmal auf seine Echtheit überprüft und deaktiviert werden kann.
Wanneer de fabrikant met het oog op de naleving van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk aanbrengt, controleert hij of de structuur en de samenstelling van het op de verpakking aangebrachte unieke identificatiekenmerk, wat betreft de productcode en het nationale terugbetalingsnummer of een ander nationaal nummer ter identificatie van het geneesmiddel, voldoen aan de voorschriften van de lidstaat waar het geneesmiddel bestemd is om in de handel te worden gebracht, zodat de authenticiteit van dat uniek identificatiekenmerk kan worden gecontroleerd en dat uniek identificatiekenmerk kan worden gedeactiveerd.

(50) Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse hinsichtlich der Erstellung und Aktualisierung einer Prioritätenliste von Zusatzstoffen im Rahmen der verschärften Meldepflichten, hinsichtlich der Festlegung und Aktualisierung des Formats für die Meldung der Inhaltsstoffe und zur Verbreitung dieser Informationen, hinsichtlich der Bestimmung, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma oder erhöhte Toxizitäts- und Suchtpotenzialwerte oder CMR-Eigenschaften hat, hinsichtlich der Methodik für die Bestimmung, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma hat, hinsichtlich der Verfahren für die Einrichtung und die Funktionsweise einer unabhängigen Beratergruppe auf Unionsebene für die Bestimmung von Tabakerzeugnissen mit charakteristischen Aromen, hinsichtlich der genauen Anordnung der gesundheitsbezogenen Warnhinweise auf Tabak zum Selbstdrehen in Beuteln, hinsichtlich der technischen Spezifikationen für Gestaltung, Layout und Form der kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise , hinsichtlich der technischen Standards für die Errichtung und den Betrieb des für die Verfolgung und Rückverfolgung eingesetzten Systems, der Gewährleistung der Konformität des individuellen Erkennungsmerkmals und der Sicherheitsmerkmale, hinsichtlich der Einrichtung eines einheitlichen Formats für die Mitteilung von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern und der technischen Normen für die Nachfüllmechanismen dieser Produkte übertragen werden.
(50) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze richtlijn te waarborgen moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend wat betreft het vaststellen en actualiseren van een lijst van prioritaire additieven voor aangescherpte rapportage , het vaststellen en actualiseren van het format voor de verstrekking van informatie over ingrediënten en voor de verspreiding van die informatie, het vaststellen of een tabaksproducten een kenmerkend aroma of een verhoogde toxiciteit of verslavende werking dan wel CMR-kenmerken heeft , de methode om vast te stellen of een tabaksproduct een kenmerkend aroma heeft, de procedures voor de instelling en de werking van een onafhankelijke adviescommissie voor het identificeren van tabaksproducten met kenmerkende aroma's, de precieze positie van gezondheidswaarschuwingen op shagtabak in buidels, , de technische specificaties voor het ontwerp en de vorm van de gecombineerde gezondheidswaarschuwingen, , de technische normen voor de instelling en werking van het volg- en traceersysteem, de technische normen om ervoor te zorgen dat de systemen die worden gebruikt voor de unieke identificatiemarkeringen en de veiligheidskenmerken met elkaar verenigbaar zijn, alsmede wat betreft het vaststellen van een gemeenschappelijke vorm voor de kennisgeving van elektronische sigaretten en navulverpakkingen en de technische normen voor het navulmechanisme van dergelijke producten .

Außerdem sollte die Einführung von Sicherheitsmerkmalen vorgeschrieben werden, die es leichter machen zu überprüfen, ob die Produkte echt sind oder nicht, und um sicherzustellen, dass die individuellen Erkennungsmerkmale der Packungen mit dem individuellen Erkennungsmerkmal der äußeren Versandverpackung verknüpft sind .
Ook moeten veiligheidskenmerken worden ingevoerd die de verificatie van de authenticiteit van de producten zullen vergemakkelijken, en die ervoor zorgen dat de unieke merktekens op verpakkingseenheden correponderen met het unieke merkteken op de buitenverpakking voor transport .

8. Zusätzlich zum individuellen Erkennungsmerkmal schreiben die Mitgliedstaaten vor, dass alle Packungen von Tabakerzeugnissen, die in Verkehr gebracht werden, ein sichtbares und unsichtbares, fälschungssicheres Sicherheitsmerkmal von mindestens 1 cm² Größe aufweisen, das unablösbar aufgedruckt/befestigt und unverwischbar ist und durch nichts verdeckt oder getrennt werden darf, auch nicht durch Steuermarken und Preisschilder oder andere gesetzlich vorgeschriebene Elemente.
8. De lidstaten eisen dat op alle verpakkingseenheden van tabaksproducten die in de handel worden gebracht behalve het eenduidig identificatienummer een zichtbaar en onzichtbaar , onvervalsbaar veiligheidskenmerk van ten minste 1 cm² staat, dat zodanig is afgedrukt of aangebracht dat het niet verwijderd kan worden, dat het onuitwisbaar is en op geen enkele wijze verborgen of onderbroken wordt, inclusief wanneer dat gebeurt door middel van accijnszegels of prijsstickers of andere elementen waarin de wetgeving voorziet.

8. Zusätzlich zum individuellen Erkennungsmerkmal schreiben die Mitgliedstaaten vor, dass alle Packungen von Tabakerzeugnissen, die in Verkehr gebracht werden, ein sichtbares und fälschungssicheres Sicherheitsmerkmal von mindestens 1 cm² Größe aufweisen, das unablösbar aufgedruckt/befestigt und unverwischbar ist und durch nichts verdeckt oder getrennt werden darf, auch nicht durch Steuermarken und Preisschilder oder andere gesetzlich vorgeschriebene Elemente.
8. De lidstaten eisen dat op alle verpakkingseenheden van tabaksproducten die in de handel worden gebracht behalve het eenduidig identificatienummer een zichtbaar, onvervalsbaar veiligheidskenmerk van ten minste 1 cm² staat, dat zodanig is afgedrukt of aangebracht dat het niet verwijderd kan worden, dat het onuitwisbaar is en op geen enkele wijze verborgen of onderbroken wordt, inclusief wanneer dat gebeurt door middel van accijnszegels of prijsstickers of andere elementen waarin de wetgeving voorziet.

(5) Die Mitgliedstaaten können den Anwendungsbereich des in Artikel 54 Buchstabe o genannten individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke der Kostenerstattung oder der Pharmakovigilanz auf jedwedes verschreibungspflichtige oder erstattungsfähige Arzneimittel ausdehnen.
5. De lidstaten kunnen ter wille van de terugbetaling of de geneesmiddelenbewaking het toepassingsgebied van het in artikel 54, onder o), bedoelde unieke identificatiekenmerk uitbreiden naar aan een recept onderworpen of terugbetaalde geneesmiddelen.