Traduction de «ihrem hoheitsgebiet auftretende vermutete » (Allemand → Néerlandais) :

stellen durch Anwendung von Methoden zur Informationssammlung und erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen sicher, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um sämtliche biologischen Arzneimittel, die in ihrem Hoheitsgebiet verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und über deren vermutete Nebenwirkungen Berichte vorliegen, klar zu identifizieren, wobei der Name des Arzneimittels gemäß Artikel 1 Absatz 20 und die Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden sollten.
waarborgen door middel van methoden voor gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de follow-up van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, dat alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een bijwerking betrekking heeft, te kunnen identificeren, met inachtneming van de naam van het geneesmiddel overeenkomstig artikel 1, lid 20, en het partijnummer.

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Meldungen über Medikationsfehler, die sie im Rahmen der Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln erhalten, in die EudraVigilance-Datenbank eingegeben werden und allen in ihrem Hoheitsgebiet für die Patientensicherheit zuständigen Behörden und Programmen zur Ermittlung und Vermeidung von Medikationsfehlern zugänglich gemacht werden.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen ontvangen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen als gevolg van medicatiefouten of van onbedoelde gevolgen van geneeskundige producten die zijn gebruikt in strijd met de indicaties overeenkomstig de toelating, beschikbaar worden gesteld aan de Eudravigilance-databank en de autoriteiten die in die lidstaat voor de patiëntenveiligheid verantwoordelijk zijn, alsmede voor de onafhankelijke programma’s voor registratie en preventie van medicatiefouten.

(3) stellen sicher, dass sämtliche biologischen Arzneimittel, die in ihrem Hoheitsgebiet verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und über deren vermutete Nebenwirkungen Berichte vorliegen, unter Anwendung der gemäß Artikel 25 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellten Standardformulare und Verfahren und unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklungen innerhalb des EudraVigilance-Systems und, soweit verfügbar, durch den Namen des Genehmigungsinhabers, die INN-Bezeichnung, den Namen des Arzneimittels und die Chargen-Nr. identifiziert werden können;
(3) waarborgen dat alle op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een vermoede bijwerking betrekking heeft, geïdentificeerd kunnen worden door middel van de naam van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen, de internationale algemene benaming (INN), de naam van het geneeskundig product en het nummer van de partij, voor zover deze beschikbaar zijn, en gebruik makend van de standaardformulieren en –procedures die zijn ontwikkeld overeenkomstig artikel 25, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en naar behoren rekening houdend met de ontwikkelingen in het kader van het EudraVigilance systeem;

(3) stellen sicher, dass sämtliche biologischen Arzneimittel, die in ihrem Hoheitsgebiet verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und über deren vermutete Nebenwirkungen Berichte vorliegen, in Bezug auf den Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den internationalen Freinamen (INN), den Namen des Arzneimittels und die Nummer der Herstellungscharge identifiziert werden können, sofern diese Informationen verfügbar sind, wobei Standardformate und -verfahren gemäß Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu verwenden und die Entwicklungen im Rahmen der EudraVigilance-Datenbank in vollem Umfang zu berücksichtigen sind;
(3) waarborgen dat alle op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een vermoede bijwerking betrekking heeft, geïdentificeerd kunnen worden door middel van de naam van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen, de internationale algemene benaming (INN), de naam van het geneeskundig product en het nummer van de partij voorzover deze beschikbaar zijn, en gebruik makend van de standaardformulieren en –procedures die zijn ontwikkeld overeenkomstig artikel 25 van verordening (EG) nr. 726/2004 en naar behoren rekening houdend met de ontwikkelingen in het kader van het EudraVigilance systeem en leggen de maatregelen ten uitvoer die noodzakelijk zijn om te waarborgen dat aan patiënten verstrekte biologische geneesmiddelen op te sporen zijn;

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Meldungen über Medikationsfehler, die sie im Rahmen der Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln erhalten, in die EudraVigilance-Datenbank eingegeben werden und allen in ihrem Hoheitsgebiet für die Patientensicherheit zuständigen Behörden zugänglich gemacht werden.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen ontvangen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen als gevolg van medicatiefouten beschikbaar worden gesteld aan de Eudravigilance-databank en de autoriteiten die in die lidstaat voor de patiëntenveiligheid verantwoordelijk zijn.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede in ihrem Hoheitsgebiet auftretende vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimittels, die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.
Elke lidstaat draagt er zorg voor dat alle hem ter kennis gebrachte vermoede gevallen op zijn grondgebied van een ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan het bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik.

(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Berichte über vermutete schwer wiegende Nebenwirkungen und vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, die in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten sind, nach Maßgabe des in Artikel 77 Absatz 1 genannten Leitfadens der Agentur und den anderen Mitgliedstaaten unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, übermittelt werden, und nutzen dafür das in Absatz 1 genannte Netz.
2. Via het in lid 1 bedoelde netwerk zorgen de lidstaten ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op hun grondgebied hebben voorgedaan, overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter beschikking van het Bureau en de andere lidstaten worden gesteld.

(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Berichte über vermutete schwer wiegende Nebenwirkungen und vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, die auf ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten sind, dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, übermittelt werden.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op hun grondgebied hebben voorgedaan, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter beschikking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gesteld.

e)stellen durch Anwendung von Methoden zur Informationssammlung und erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen sicher, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um sämtliche biologischen Arzneimittel, die in ihrem Hoheitsgebiet verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und über deren vermutete Nebenwirkungen Berichte vorliegen, klar zu identifizieren, wobei der Name des Arzneimittels gemäß Artikel 1 Absatz 20 und die Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden sollten.
e)waarborgen door middel van methoden voor gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de follow-up van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, dat alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een bijwerking betrekking heeft, te kunnen identificeren, met inachtneming van de naam van het geneesmiddel overeenkomstig artikel 1, lid 20, en het partijnummer.