In den Erwägungen zum Kommissionsvorschlag 2002/0008(COD) stellt die Kommission selbst fest: „Trotz ihrer langen Tradition erfüllen zahlreiche Arzneimittel nicht die Anforderungen einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrades .“.
In de overwegingen van het voorstel van de Commissie 2002/0008(COD), verklaart de Commissie zelf dat "een significant aantal geneesmiddelen, ondanks hun lange traditie, niet voldoet aan de eisen van een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau ..".