Traduction de «i-a-385 ii-1731 » (Allemand → Néerlandais) :

Gericht: 8. Dezember 2005, Reynolds/Parlament, T-237/00, Slg. ÖD 2005, I-A-385 und II-1731, Randnr. 96; 17. Oktober 2006, Bonnet/Gerichtshof, T-406/04, Slg. ÖD 2006, I-A-2-213 und II-A-2-1097, Randnr. 52; 8. September 2009, ETF/Landgren, T-404/06, Slg. ÖD 2009, II-2841, Randnrn. 143 bis 171 und 179; 7. Juli 2011, Longinidis/Cedefop, T‑283/08 P, Randnr. 68; 24. Oktober 2011, P/Parlament, T‑213/10 P, Randnr. 35
Gerecht: 8 december 2005, Reynolds/Parlement, T-237/00, JurAmbt. blz. I-A-385 en II-1731, punt 96; 17 oktober 2006, Bonnet/Hof van Justitie, T-406/04, JurAmbt. blz. I-A-2-213 en II-A-2-1097, punt 52; 8 september 2009, ETF/Landgren, T-404/06, Jurispr. blz. II-2841, punten 143‑171 en 179; 7 juli 2011, Longinidis/Cedefop, T‑283/08 P, punt 68; 24 oktober 2011, P/Parlement, T‑213/10 P, punt 35

(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen, dass die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG benannten Stellen im Hinblick auf die Bewertung der Konformität der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte mit den Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG und den in Anhang I dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen über aktuelles Fachwissen in Bezug auf diese Produkte verfügen.
1. De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 90/385/EEG, respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG, en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten kunnen beoordelen.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32012R0722 - EN - Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte Text von Bedeutung für den EWR // VERORDNUNG (EU) Nr. 722/2012 DER KOMMISSION // vom 8. August 2012 // (Text von Bedeutung für den EWR)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32012R0722 - EN - Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 722/2012 VAN DE COMMISSIE // van 8 augustus 2012 // (Voor de EER relevante tekst)

Hinsichtlich klinischer Prüfungen sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass ein Auszug der Meldungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG und gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG sowie die Informationen gemäß Artikel 10 Absätze 3 und 4 der Richtlinie 90/385/EWG und gemäß Artikel 15 Absätze 6 und 7 der Richtlinie 93/42/EWG entsprechend dem Anhang dieses Beschlusses in Eudamed eingegeben werden.
Voor klinisch onderzoek zien de lidstaten erop toe dat een uittreksel van de verklaring vermeld in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en in artikel 15, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG, alsook de informatie vermeld in artikel 10, leden 3 en 4, van Richtlijn 90/385/EEG en in artikel 15, leden 6 en 7, van Richtlijn 93/42/EEG overeenkomstig de bijlage bij dit besluit in Eudamed worden ingevoerd.

– in Kenntnis des Vorschlags für einen Beschluss des Rates (SEK(2007)1731 ),
– gezien het voorstel voor een besluit van de Raad (SEC(2007)1731 ),

– in Kenntnis des Vorschlags für einen Beschluss des Rates (SEK(2007)1731),
– gezien het voorstel voor een besluit van de Raad (SEC(2007)1731),

Damit für eine einheitliche Auslegung und Anwendung der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG gesorgt ist, sollte der Rechtsrahmen in Punkten wie dem Bevollmächtigten, der europäischen Datenbank, den Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und der Anwendung der Richtlinie 93/42/EWG hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten , eingeführt durch die Richtlinie 2000/70/EG, auf die Richtlinie 90/385/EWG erweitert werden.
Om te zorgen voor een coherente uitlegging en toepassing van de Richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG moet het wettelijk kader betreffende onder meer gemachtigden, de Europese databank, gezondheidsbeschermingsmaatregelen en de toepassing van Richtlijn 93/42/EEG op medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2000/70/EG , worden uitgebreid tot Richtlijn 90/385/EEG.

zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte
over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

(23a) Angesichts des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse, durch den ein Regelungsverfahren mit Kontrolle für Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen eines im Mitentscheidungsverfahren erlassenen Basisrechtsaktes eingeführt wird, ist es notwendig, die Richtlinien 90/385/EWG und 93/43/EWG entsprechend zu ändern.
(23 bis) In het licht van de invoering, bij Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden, van een regelgevingsprocedure met toetsing voor maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van een volgens de medebeslissingsprocedure aangenomen besluit, moeten de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/43/EEG dienovereenkomstig worden gewijzigd.