Traduction de «humanarzneimittels in diesem » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

EMEA Humanarzneimittel-Rundschreiben | Humanarzneimittel-Rundschreiben der EMEA
EMEA's nieuwsbrief voor humane geneesmiddelen

Kommission für Humanarzneimittel
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

pflanzliches Humanarzneimittel
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik

Humanarzneimittel
geneesmiddel voor menselijk gebruik

Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels
het toekennen, wijzigen, schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik.

Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

fünf Mitgliedern oder kooptierten Mitgliedern des Ausschusses für Humanarzneimittel aus fünf Mitgliedstaaten sowie entsprechend vielen stellvertretenden Mitgliedern, die entweder von ihrem jeweiligen Mitgliedstaat oder — im Falle der kooptierten Mitglieder des Ausschusses für Humanarzneimittel — von diesem auf Anraten des entsprechenden kooptierten Mitglieds vorgeschlagen werden.
vijf leden of gecoöpteerde leden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, uit vijf lidstaten, met plaatsvervangers die ofwel door hun lidstaat worden voorgesteld, ofwel — in het geval van de gecoöpteerde leden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik — door dit laatste worden gekozen op advies van het overeenkomstige gecoöpteerde lid.

a)fünf Mitgliedern oder kooptierten Mitgliedern des Ausschusses für Humanarzneimittel aus fünf Mitgliedstaaten sowie entsprechend vielen stellvertretenden Mitgliedern, die entweder von ihrem jeweiligen Mitgliedstaat oder — im Falle der kooptierten Mitglieder des Ausschusses für Humanarzneimittel — von diesem auf Anraten des entsprechenden kooptierten Mitglieds vorgeschlagen werden.
a)vijf leden of gecoöpteerde leden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, uit vijf lidstaten, met plaatsvervangers die ofwel door hun lidstaat worden voorgesteld, ofwel — in het geval van de gecoöpteerde leden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik — door dit laatste worden gekozen op advies van het overeenkomstige gecoöpteerde lid.

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel —
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,

Zu den in diesem Beschluss erfassten neuen psychoaktiven Substanzen können auch Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (3) und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) zählen.
De onder dit besluit vallende nieuwe psychoactieve stoffen kunnen geneesmiddelen omvatten zoals omschreven in Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (3) en in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4).

Nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen informiert der Inhaber dieser Genehmigung die zuständige Behörde des die Genehmigung erteilenden Mitgliedstaats über den Termin für das tatsächliche Inverkehrbringen des Humanarzneimittels in diesem Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der unterschiedlichen genehmigten Verabreichungsformen.
Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, deelt de vergunninghouder de bevoegde autoriteit van de lidstaat die de vergunning heeft verleend, de datum mee waarop het geneesmiddel voor menselijk gebruik in die lidstaat daadwerkelijk in de handel zal worden gebracht, rekening houdend met de verschillende aanbiedingsvormen waarvoor een vergunning is verleend.

b)kann der Ausschuss für Humanarzneimittel verlangen, dass ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor das Humanarzneimittel, dessen Ausgangsstoffe und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte oder sonstige Bestandteile prüft, um sicherzustellen, dass die vom Hersteller angewandten und in den Antragsunterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind.
b)kan het comité een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium verzoeken het geneesmiddel voor menselijk gebruik, de grondstoffen en zo nodig de tussenproducten of andere bestanddelen te onderzoeken, teneinde te waarborgen dat de door de fabrikant gebruikte en in de aanvraag beschreven controlemethoden toereikend zijn.

b) kann der Ausschuss für Humanarzneimittel verlangen, dass ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor das Humanarzneimittel, dessen Ausgangsstoffe und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte oder sonstige Bestandteile prüft, um sicherzustellen, dass die vom Hersteller angewandten und in den Antragsunterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind.
b) kan het comité een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium verzoeken het geneesmiddel voor menselijk gebruik, de grondstoffen en zo nodig de tussenproducten of andere bestanddelen te onderzoeken, teneinde te waarborgen dat de door de fabrikant gebruikte en in de aanvraag beschreven controlemethoden toereikend zijn.

Zu diesem Zweck konsultiert sie den Ausschuss für Humanarzneimittel und den durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates * eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss.
Daartoe raadpleegt zij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad * ingestelde Geneesmiddelencomité.

kann der Ausschuss für Humanarzneimittel verlangen, dass ein staatliches Labor oder ein zu diesem Zweck benanntes Labor, das keinerlei Interesse im Zusammenhang mit der Genehmigung des Arzneimittels hat, das Humanarzneimittel, dessen Ausgangsstoffe und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte oder sonstige Bestandteile prüft, um sicherzustellen, dass die vom Hersteller angewandten und im den Antrag beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind;
kan het Comité een staatslaboratorium of een daartoe aangewezen laboratorium dat geen enkel belang heeft bij de verlening van een vergunning voor het geneesmiddel, verzoeken het geneesmiddel voor menselijk gebruik, de grondstoffen en zo nodig de tussenproducten of andere bestanddelen te onderzoeken, teneinde te waarborgen dat de door de fabrikant gebruikte en in de aanvraag beschreven controlemethoden toereikend zijn;

Der mit Artikel 8 der Richtlinie 75/319/EWG geschaffene Ausschuß für Arzneispezialitäten, in diesem Titel "Ausschuß" genannt, ist zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
Het bij artikel 8 van Richtlijn 75/319/EEG opgerichte Comité voor farmaceutische specialiteiten, in deze titel "Comité" te noemen, wordt belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.