Vertaling van "humanarzneimitteln definiert " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

genau definierter Stoff | wohl definierter Stoff
duidelijk gedefinieerde stof

Hinweise zu den Angaben auf der Verpackung von Humanarzneimitteln, die in der Gemeinschaft zugelassen sind
Richtsnoer met betrekking tot informatie op de verpakking voor geneesmiddelen voor humaan gebruik in de Gemeenschap

Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Der Ministerrat führt an, der Hof sei nicht befugt, die präjudizielle Frage zu beantworten, da sie im Wesentlichen darauf ausgerichtet sei, den Begriff « Antragsteller » in Artikel 35bis des KIV-Gesetzes auszulegen, und dass dieser Begriff nicht in einer Gesetzesbestimmung definiert werde, sondern in Artikel 3 des königlichen Erlasses vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den Parallelvertrieb von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln.
De Ministerraad voert aan dat het Hof niet bevoegd is om de prejudiciële vraag te beantwoorden, aangezien zij in wezen erop is gericht het begrip « aanvrager » in artikel 35bis van de ZIV-Wet te interpreteren, en dat begrip niet wordt gedefinieerd in een wetsbepaling, maar in artikel 3 van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Der Begriff « Parallelimport » wird in Artikel 1 Nr. 1 des königlichen Erlasses vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den Parallelvertrieb von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln definiert als:
Het begrip « parallelinvoer » wordt in artikel 1, 1°, van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik gedefinieerd als :

Da Arzneimittel, die in der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (19), in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (20) und in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (21) definiert wurden, nicht mehr unter die Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 fallen, sollten sie von den mit der vorliegenden Entscheidung erlassenen Veterinärbeschränkungen ausgenommen werden.
Geneesmiddelen als omschreven in Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (19), Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (20) en Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (21) moeten van de veterinairrechtelijke beperkingen van deze beschikking worden uitgesloten.

Die Mitgliedstaaten sollten jedoch in Ausnahmefällen die Möglichkeit haben, in ihrem Hoheitsgebiet die Verwendung von Humanarzneimitteln zu untersagen, die objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung und Moral verletzen.
De lidstaten moet echter de mogelijkheid worden geboden om, bij wijze van uitzondering, het gebruik op hun grondgebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die inbreuk maken op objectief omschreven beginselen van openbare orde of openbare zedelijkheid, te verbieden.

Allerdings dürfen nur solche Arzneimittel genehmigt werden, bei denen die zugrundeliegenden klinischen Versuche den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechen, und die Mitgliedstaaten sollten in Ausnahmefällen die Möglichkeit haben, auf ihrem Hoheitsgebiet die Verwendung von Humanarzneimitteln zu untersagen, die weitere objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung und der Sittlichkeit verletzen.
Vergunningen voor geneesmiddelen mogen echter alleen worden verleend wanneer de eraan ten grondslag liggende klinische proeven voldoen aan de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de lidstaten moeten, bij wijze van uitzondering, het gebruik op hun grondgebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die nadere objectief omschreven beginselen van openbare orde of openbare zedelijkheid aantasten, kunnen verbieden.

Allerdings dürfen nur solche Arzneimittel genehmigt werden, bei denen die zugrundeliegenden klinischen Versuche den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechen, und die Mitgliedstaaten sollten in Ausnahmefällen die Möglichkeit haben, auf ihrem Hoheitsgebiet die Verwendung von Humanarzneimitteln zu untersagen, die weitere objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung und der Sittlichkeit verletzen.
Echter, er mag alleen vergunning worden verleend voor die geneesmiddelen waarbij de daaraan ten grondslag liggende klinische proeven stroken met de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de lidstaten moeten, bij wijze van uitzondering, het gebruik op hun grondgebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die nadere objectief omschreven beginselen van openbare orde of openbare zedelijkheid aantasten, kunnen verbieden.

Allerdings sollten die Mitgliedstaaten in Ausnahmefällen die Möglichkeit haben, auf ihrem Hoheitsgebiet die Verwendung von Humanarzneimitteln zu untersagen, die objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung und der Sittlichkeit verletzen.
De lidstaten moeten echter, bij wijze van uitzondering, het gebruik op hun grondgebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die objectief omschreven beginselen van openbare orde of openbare zedelijkheid aantasten, kunnen verbieden.