Traduction de «homöopathische arzneimittel unterliegen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

homöopathisches Arzneimittel
homeopathisch geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Informationen über homöopathische Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1, die als verschreibungspflichtige Arzneimittel eingestuft wurden, unterliegen den Vorschriften dieses Titels.
De bepalingen van deze titel zijn ook van toepassing op voorlichting over in artikel 14, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen die als receptplichtig zijn geclassificeerd.

(1) Einem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren können nur homöopathische Arzneimittel unterliegen, die alle nachstehend aufgeführten Bedingungen erfüllen:
1. Aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure mogen slechts homeopathische geneesmiddelen worden onderworpen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:

(1) Einem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren können nur homöopathische Arzneimittel unterliegen, die alle nachstehend aufgeführten Bedingungen erfuellen:
1. Aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure mogen slechts homeopathische geneesmiddelen worden onderworpen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:

"(2) Die Mitgliedstaaten erlassen in ihrem Hoheitsgebiet unter Berücksichtigung der Bestimmungen in Absatz 1 und gemäß den in Anhang I festgelegten Kriterien für homöopathische Arzneimittel besondere Vorschriften für den Nachweis von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel, die nicht den Bestimmungen des Artikels 14 Absatz 1 unterliegen, bzw. behalten sie bei.
2. De lidstaten introduceren of handhaven op hun grondgebied bijzondere voorschriften voor het aantonen van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van andere homeopathische geneesmiddelen dan die welke bedoeld zijn in artikel 14, lid 1, rekening houdend met de bijzondere kenmerken als vermeld in lid 1 en overeenkomstig de criteria neergelegd in de specifieke delen over homeopathische geneesmiddelen van Bijlage I van deze richtlijn.

(2) Die Mitgliedstaaten erlassen in ihrem Hoheitsgebiet unter Berücksichtigung der Bestimmungen in Absatz 1 und gemäß den in Anhang I festgelegten Kriterien für homöopathische Arzneimittel besondere Vorschriften für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel, die nicht den Bestimmungen des Artikels 14 Absatz 1 unterliegen, bzw. behalten sie bei.
2. De lidstaten introduceren of handhaven op hun grondgebied bijzondere voorschriften voor het aantonen van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van andere homeopathische geneesmiddelen dan die welke bedoeld zijn in artikel 14, lid 1, rekening houdend met de bijzondere kenmerken als vermeld in lid 1 en overeenkomstig de criteria neergelegd in de specifieke delen over homeopathische geneesmiddelen van Bijlage I van deze richtlijn.