Traduction de «hoher mortalität deren » (Allemand → Néerlandais) :

Im Falle von klinischen Prüfungen bei Erkrankungen mit hoher Morbidität oder hoher Mortalität, deren Wirksamkeits-Endpunkte auch mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen sein könnten, oder wenn Mortalität oder ein anderes „schwerwiegendes“ Ergebnis (das möglicherweise als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet werden könnte) den Wirksamkeits-Endpunkt in der klinischen Prüfung darstellt, kann jedoch die Integrität der klinischen Prüfung gefährdet werden, wenn systematisch eine Entblindung vorgenommen wird.
Voor klinische proeven die worden uitgevoerd bij ziekten met een hoge morbiditeit of mortaliteit, waarbij de eindpunten voor de werkzaamheid ook SUSAR's kunnen zijn of wanneer mortaliteit of een andere „ernstige” uitkomst (die als een SUSAR kan worden gerapporteerd) het eindpunt voor de werkzaamheid in een klinische proef is, kan de integriteit van de klinische proef echter in het gedrang komen indien de blindering systematisch wordt opgeheven.

21. Im Falle von klinischen Prüfungen bei Erkrankungen mit hoher Morbidität oder hoher Mortalität, deren Wirksamkeits-Endpunkte auch mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen sein könnten, oder wenn Mortalität oder ein anderes „schwerwiegendes“ Ergebnis (das möglicherweise als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet werden könnte) den Wirksamkeits-Endpunkt in der klinischen Prüfung darstellt, kann jedoch die Integrität der klinischen Prüfung gefährdet werden, wenn systematisch eine Entblindung vorgenommen wird.
21. Voor klinische proeven die worden uitgevoerd bij ziekten met een hoge morbiditeit of mortaliteit, waarbij de eindpunten voor de werkzaamheid ook SUSAR's kunnen zijn of wanneer mortaliteit of een andere „ernstige” uitkomst (die als een SUSAR kan worden gerapporteerd) het eindpunt voor de werkzaamheid in een klinische proef is, kan de integriteit van de klinische proef echter in het gedrang komen indien de blindering systematisch wordt opgeheven.

I. in der Erwägung, dass auch das Problem der Ko-Infektion genauestens untersucht werden sollte – insbesondere mit Tuberkulose sowie Virushepatitis B und C und deren Folgeerkrankungen; in der Erwägung, dass Tuberkulose und Virushepatitis bei HIV-positiven Personen weit verbreitet sind, schneller voranschreiten und in vielen Fällen zu Morbidität und Mortalität führen; in der Erwägung, dass beispielsweise in Westeuropa geschätzte 30 % HIV-positiver Personen gleichzeitig mit Hepatitis C infiziert sind und dass der Anteil in Osteuropa noch höher ist;
I. overwegende dat ook de nodige aandacht moet worden besteed aan het risico voor co-infecties, in het bijzonder met tuberculose en virale hepatitis B en C en de daaraan verbonden complicaties; dat tuberculose en virale hepatitis heel veel voorkomen , sneller voortschrijden en een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden vormen onder seropositieve patiënten; dat bijvoorbeeld het aantal met hepatitis C geco-infecteerde seropositieve patiënten in West-Europa op 30% geraamd wordt, en dat dit percentage in Oost-Europa zelfs nog hoger is;