Diese Normen sollten insbesondere bei Arzneimitteln für neuartige Therapien auf Gewebe- und Zellbasis als hoch innovativen neuen Produkten erfüllt werden.
Deze normen moeten worden nageleefd, met name voor op weefsels en cellen gebaseerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, daar dit zeer innoverende nieuwe producten zijn.