Traduction de «herstellungspraxis oder gegebenenfalls » (Allemand → Néerlandais) :

Spuren, die infolge des Abbaus von Stoffen innerhalb des Fertigerzeugnisses (Stabilitätsprobleme), infolge von Konservierungs- oder Transportproblemen oder aber durch Wechselwirkungen zwischen den Rohstoffen entstehen, sollten durch eine gute Herstellungspraxis oder gegebenenfalls durch die Neuformulierung der Rezeptur des Erzeugnisses vermieden werden.
Sporen die zijn veroorzaakt door de afbraak van stoffen in het eindproduct (stabiliteitsproblemen), door bewarings- of transportproblemen of door wisselwerking van grondstoffen moet worden vermeden met behulp van goede productiepraktijken, of mogelijk door een andere formulering van het product.

Die Kommission (oder gegebenenfalls der Rat) erlässt die Leitlinien für eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel.
De Commissie (of eventueel de Raad) stelt richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vast.

"(3) Die beauftragten Vertreter der zuständigen Behörde berichten nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen darüber, ob die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel gemäß Artikel 51 oder gegebenenfalls die Anforderungen nach Titel VII eingehalten werden.
3. Het daartoe gemachtigde personeel van de bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in artikel 51, of in voorkomend geval, van de in titel VII gestelde eisen.

"(3) Die Bediensteten der zuständigen Behörde erstatten nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen Bericht darüber, ob der Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel gemäß Artikel 47 oder gegebenenfalls die Anforderungen der Artikel 101 bis 108 einhält.
3. Het personeel van de bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving door de fabrikant van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in artikel 47, of, in voorkomend geval, van de in de artikelen 101 tot en met 108 gestelde eisen.

Absatz 3 erhält folgende Fassung:" (3) Die beauftragten Vertreter der zuständigen Behörde berichten nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen darüber, ob die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel gemäß Artikel 51 oder gegebenenfalls die Anforderungen nach Titel VII eingehalten werden.
3. Het daartoe gemachtigde personeel van de bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in artikel 51, of in voorkomend geval, van de in titel VII gestelde eisen.

Absatz 3 erhält folgende Fassung:" (3) Die Bediensteten der zuständigen Behörde erstatten nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen Bericht darüber, ob der Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel gemäß Artikel 47 oder gegebenenfalls die Anforderungen der Artikel 101 bis 108 einhält.
3. Het personeel van de bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving door de fabrikant van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in artikel 47, of, in voorkomend geval, van de in de artikelen 101 tot en met 108 gestelde eisen.

(3) Die Vertreter der zuständigen Behörde berichten nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen, ob die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel gemäß Artikel 51 oder gegebenenfalls der Anforderungen nach Titel VII eingehalten werden.
3. Het personeel van de bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in artikel 51, of in voorkomend geval, van de in titel VII gestelde eisen.

(3) Die Beauftragten der zuständigen Behörde erstatten nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen Bericht darüber, ob der Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel gemäß Artikel 47 oder gegebenenfalls die Anforderungen nach den Artikeln 101 bis 108 einhält.
3. Het personeel van de bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving door de fabrikant van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in artikel 47, of, in voorkomend geval, van de in de artikelen 101 tot en met 108 gestelde eisen.

(3) Die beauftragten Vertreter der zuständigen Behörde berichten nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen darüber, ob die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel gemäß Artikel 51 oder gegebenenfalls die Anforderungen nach Titel VII eingehalten werden.
3. Het daartoe gemachtigde personeel van de bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in artikel 51, of in voorkomend geval, van de in titel VII gestelde eisen.