Traduction de «herstellung ihrer bestandteile » (Allemand → Néerlandais) :

Lässt sich begründen, dass eine Identitäts-/Gehaltsbestimmung aller toxikologisch relevanten Bestandteile z. B. wegen ihrer Verdünnung im Fertigarzneimittel nicht möglich ist, so ist die Qualität durch eine vollständige Validierung des Herstellungs- und Verdünnungsprozesses nachzuweisen.
Indien gemotiveerd kan worden dat kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van alle toxicologisch relevante bestanddelen niet mogelijk is, bijvoorbeeld door de verdunning ervan in het afgewerkte geneesmiddel, wordt de kwaliteit aangetoond door volledige validatie van het vervaardigings- en verdunproces.

Die Erzeugnisse dürfen geringfügige Zusätze milchfremder Bestandteile enthalten, die zu ihrer Herstellung oder Haltbarmachung nötig sind, wie Salz, Lab oder Schimmel.
De bovenbedoelde producten mogen hoeveelheden toegevoegde melkvreemde stoffen bevatten die nodig zijn voor de bereiding of bewaring ervan, zoals zout, stremsel of schimmel.

„Technologie“ entsprechend der Allgemeinen Technologie-Anmerkung für die „Entwicklung“ oder „Herstellung“ elektronischer Bauelemente oder Schaltungen, die Bauteile aus „supraleitenden“ Werkstoffen oder Materialien enthalten, besonders entwickelt für die Telekommunikation, besonders konstruiert für den Betrieb bei Temperaturen unter der „kritischen Temperatur“ von wenigstens einem ihrer „supraleitenden“ Bestandteile und mit einer der folgenden Eigenschaften:
„Technologie” overeenkomstig de algemene technologieopmerking voor de „ontwikkeling” of de „productie” van elektronische apparaten of schakelingen die speciaal ontworpen zijn voor telecommunicatie en die onderdelen bevatten vervaardigd van „supergeleidende” materialen die speciaal zijn ontworpen om te werken bij temperaturen beneden de „kritische temperatuur” van ten minste een van de „supergeleidende” bestanddelen en met een of meer van de volgende functies:

– Optimierung der Innovation in der europäischen Lebensmittelindustrie durch die Einbeziehung moderner Technologien in die herkömmliche Lebensmittelproduktion, durch Schlüsseltechnologien zur Verbesserung der Funktion von Lebensmitteln, durch die Entwicklung neuer Inhaltsstoffe und Produkte, durch Verfahren und Technologien der Haltbarmachung und organoleptische Aspekte der Herstellung von Lebensmitteln und ihrer Bestandteile, durch die Entwicklung und Demonstration hoch technisierter und umweltfreundlicher Verarbeitung und Verpackung, intelligente Kontrollen und die effizientere Bewirtschaftung von Nebenprodukten, Abfall und Energie.
- Optimalisering van innovatie in de Europese voedingsmiddelenindustrie via de integratie van geavanceerde technologieën in de conventionele voedingsproductie, cruciale procestechnologieën om de functionaliteit van voeding te verbeteren, ontwikkeling van nieuwe ingrediënten en producten, conserveringsmethoden en -technologieën alsook organoleptische aspecten van de productie van voedsel en nieuwe voedingsbestanddelen, ontwikkeling en demonstratie van geavanceerde milieuefficiënte bewerking en verpakking, slimme controletoepassingen en een efficiënter beheer van bijproducten, afvalstoffen en energie.

Lässt sich begründen, dass eine Identitäts-/Gehaltsbestimmung aller toxikologisch relevanten Bestandteile z. B. wegen ihrer Verdünnung im Fertigarzneimittel nicht möglich ist, so ist die Qualität durch eine vollständige Validierung des Herstellungs- und Verdünnungsprozesses nachzuweisen.
Indien gemotiveerd kan worden dat kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van alle toxicologisch relevante bestanddelen niet mogelijk is, bijvoorbeeld door de verdunning ervan in het eindproduct, wordt de kwaliteit aangetoond door volledige validatie van het fabricage- en verdunprocedé.

(5) Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder die zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile erfordern, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.
5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.

(1) Für die in Artikel 10 genannten Waren mit Ursprung in den Ländern, die über einen Beschluß zur Gewährung der Sonderregelungen unterrichtet worden sind, kann ab dem Inkrafttreten dieses Beschlusses die Sonderregelung gemäß Artikel 10 angewandt werden, sofern eine Bescheinigung der bei der Prüfung des Antrags ordnungsgemäß ermittelten zuständigen Behörden des begünstigen Landes darüber vorgelegt wird, daß bei der Herstellung der betreffenden Waren wie auch bei der Herstellung ihrer Bestandteile in diesem Land oder in einem Land, das Anspruch auf die regionale Kumulierung im Sinne des Artikels 72 der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 hat, die innerstaatlichen Rechtsvorschriften gemäß Artikel 11 Absatz 1 erster Gedankenstrich eingehalten wurden und somit die Sonderregelung für sie in Anspruch genommen werden kann.
1. De in artikel 10 bedoelde producten van oorsprong uit landen die in kennis zijn gesteld van een besluit waarbij aan deze landen de bijzondere stimuleringsregeling wordt toegekend, komen na de datum van inwerkingtreding van dit besluit voor de in artikel 10 bedoelde regeling in aanmerking op voorwaarde dat een verklaring van de - bij de behandeling van het verzoek naar behoren geïdentificeerde - bevoegde autoriteiten van het begunstigde land wordt overgelegd waaruit blijkt dat de betrokken producten evenals de in dat land of in een land dat in aanmerking komt voor regionale cumulatie in de zin van artikel 72 van Verordening (EEG) nr. 2454/93 vervaardigde componenten daarvan, overeenkomstig de in artikel 11, lid 1, eerste streepje, bedoelde nationale wettelijke bepalingen zijn vervaardigd en dat deze producten derhalve voor de bijzondere regeling in aanmerking komen.

Lässt sich begründen, dass eine Identitäts-/Gehaltsbestimmung aller toxikologisch relevanten Bestandteile z. B. wegen ihrer Verdünnung im Fertigarzneimittel nicht möglich ist, so ist die Qualität durch eine vollständige Validierung des Herstellungs- und Verdünnungsprozesses nachzuweisen.
Indien gemotiveerd kan worden dat vaststelling en/of kwantitatieve analyse van alle toxicologisch relevante bestanddelen niet mogelijk is, bijvoorbeeld door de oplossing ervan in het eindproduct, wordt de kwaliteit aangetoond door volledige validatie van het fabricage- en verdunprocédé.