Traduction de «herstellers entspricht zehn » (Allemand → Néerlandais) :

8. Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des Produkts jedoch nicht unterschreiten darf, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
8. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende ten minste de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des Produkts jedoch nicht unterschreiten darf, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende ten minste de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

7.5. Abweichend von Abschnitt 6 hält der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter über einen Zeitraum , der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des Produkts jedoch nicht unterschreiten darf , für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
7.5. In afwijking van punt 6 houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten gedurende ten minste de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

8.4. Abweichend von Abschnitt 7 hält der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter über einen Zeitraum , der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des Produkts jedoch nicht unterschreiten darf , für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
8.4. In afwijking van punt 7 houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten gedurende ten minste de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

(3) In zehn Mitgliedstaaten entspricht die mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen verbundene Dokumentation nicht vollständig den in Artikel 7 der Richtlinie festgelegten Anforderungen, wonach der Hersteller eine Fotografie jedes hergestellten Typs einer Strahlenquelle sowie dessen typischen Behältnisses vorzulegen hat.
(3) In tien lidstaten is de bij de HASS behorende documentatie niet volledig in overeenstemming met de eisen van artikel 7 van de richtlijn, waarin wordt geëist dat de fabrikant een foto verstrekt van elk gefabriceerd ontwerp van een bron en van de typische broncontainer.