Vertaling van "hersteller vorgesehenen lebensdauer " (Duits → Nederlands) :

„3. Die Merkmale und die Leistungen gemäß den Abschnitten 1 und 2 dürfen sich nicht derart ändern, dass der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten oder gegebenenfalls von Dritten oder die Umwelt während der vom Hersteller vorgesehenen Lebensdauer der Geräte gefährdet werden, wenn diese Geräte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können.“
3. De in de punten 1 en 2 genoemde eigenschappen en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van derden en het milieu in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel, wanneer dat wordt onderworpen aan de belasting die bij normale gebruiksomstandigheden kan voorkomen".

Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter hält diese Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung über einen Zeitraum, der zumindest der vorgesehenen Lebensdauer des Produkts nach Angaben des Herstellers entspricht, fünf Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung jedoch nicht unterschreiten darf, zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.“
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde houdt deze documentatie, met inbegrip van de verklaring van overeenstemming, gedurende een periode die ten minste even lang is als de door de fabrikant opgegeven levensduur van het product en in geen geval korter is dan vijf jaar, gerekend vanaf de datum van vervaardiging, voor inspectiedoeleinden ter beschikking van de nationale instanties.

Die Merkmale und die Leistungen gemäß den Abschnitten 1 und 2 dürfen sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls von Dritten während der vom Hersteller vorgesehenen Lebensdauer der Geräte gefährdet werden, wenn diese Geräte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können.
De in de punten 1 en 2 genoemde eigenschappen en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van derden in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel, wanneer dat wordt onderworpen aan de belasting die bij normale gebruiksomstandigheden kan voorkomen.