Traduction de «hersteller unter angabe » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

unter...aufbewahren(inertes Gas vom Hersteller anzugeben)
onder...houden(inert gas door fabrikant op te geven)

S5 | unter...aufbewahren(geeignet Flüssigkeit vom Hersteller anzugeben)
onder ... houden (geschikte vloeistof aan te geven door fabrikant) | S5

S6 | unter...aufbewahren(inertes Gas vom Hersteller anzugeben)
onder ... houden (inert gas aan te geven door fabrikant) | S6

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(5) Die Genehmigungsbehörde kann vom Hersteller unter Angabe von Gründen zusätzliche Informationen anfordern, die für eine Entscheidung über die erforderlichen Prüfungen notwendig sind oder die die Durchführung dieser Prüfungen erleichtern.
5. In een met redenen omkleed verzoek kan de goedkeuringsinstantie van de fabrikant verlangen dat hij haar de nodige aanvullende informatie verstrekt om te kunnen beslissen welke tests moeten worden verricht of om de uitvoering van die tests te vergemakkelijken.

(2) Der EZB-Rat kann die Anwendung der zu überprüfenden Entscheidung vorübergehend aussetzen, wenn der Hersteller dies ausdrücklich unter Angabe von Gründen verlangt.
2. Indien de producent dit expliciet, met opgaaf van redenen, verzoekt, kan de Raad van bestuur de toepassing van het te herziene besluit opschorten.

(6) Stellt eine benannte Stelle fest, dass einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden, nicht mehr erfüllt werden oder eine EG-Baumusterprüfbescheinigung oder die Zulassung des Qualitätssicherungssystems nicht hätte ausgestellt bzw. erteilt werden dürfen, so setzt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit und unter Angabe ausführlicher Gründe die ausgestellte Bescheinigung oder die erteilte Zulassung aus, widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen, es sei denn, dass der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet.
6. Indien een aangemelde instantie constateert dat de fabrikant niet of niet langer aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet of dat geen verklaring van EG-typeonderzoek of geen goedkeuring van het kwaliteitsborgingssysteem verleend had mogen worden, schort zij de verleende verklaring of goedkeuring op, dan wel trekt zij deze in of verbindt zij daar beperkingen aan, met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel en met uitvoerige opgaaf van redenen, tenzij de naleving van deze eisen gewaarborgd is door de toepassing van passende corrigerende maatregelen door de fabrikant.

(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats der Auffassung, dass der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller oder Importeur die in Titel IV der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, so unterrichten sie den Ausschuss für Humanarzneimittel und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens.
1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde instanties van een andere lidstaat van oordeel zijn dat de fabrikant of de importeur in de Gemeenschap niet meer aan zijn uit titel IV van Richtlijn 2001/83/EG voortvloeiende verplichtingen voldoet, stellen zij onverwijld het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de Commissie daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun redenen en met een voorstel voor te treffen maatregelen.

(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats der Auffassung, dass der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller oder Importeur die in Titel VII der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, so unterrichten sie den Ausschuss für Tierarzneimittel und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens.
1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde instanties van een andere lidstaat van oordeel zijn dat de fabrikant of de importeur in de Gemeenschap niet meer aan zijn uit titel VII van Richtlijn 2001/82/EG voortvloeiende verplichtingen voldoet, stellen zij onverwijld het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de Commissie daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun redenen en met een voorstel voor te treffen maatregelen.

Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe der Tier- und der Gewebearten) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den zu erwartenden klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen.
De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om voor specifieke medische hulpmiddelen gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort en weefsels) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, daarbij rekening houdend met het verwachte klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven.

a) den Namen und die Anschrift des Herstellers, des Verpackers oder des Einlagerers der zu liefernden Waren unter Angabe des ungefähren Herstellungs- oder Verpackungsdatums.
a) de naam en het adres van de fabrikant, van de verpakker of van de opslagfirma van de te leveren producten, met de datums, bij benadering, van fabricage of van verpakking.

2 . Beim weiteren Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses in einem anderen Mitgliedstaat übermittelt der Hersteller oder gegebenenfalls der Einführer der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats die gleiche Information unter Angabe der Behörde , die als erste unterrichtet wurde .
2 . wanneer genoemd produkt vervolgens in een andere Lid-Staat in de handel wordt gebracht, doet de fabrikant of in voorkomend geval de importeur de bevoegde autoriteit van die Lid-Staat dezelfde gegevens toekomen en vermeldt daarbij tevens de autoriteit waaraan de eerste kennisgeving was gericht;