Traduction de «hersteller muss unter » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

S5 | unter...aufbewahren(geeignet Flüssigkeit vom Hersteller anzugeben)
onder ... houden (geschikte vloeistof aan te geven door fabrikant) | S5

unter...aufbewahren(inertes Gas vom Hersteller anzugeben)
onder...houden(inert gas door fabrikant op te geven)

S6 | unter...aufbewahren(inertes Gas vom Hersteller anzugeben)
onder ... houden (inert gas aan te geven door fabrikant) | S6

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Anleitung des Herstellers muss außerdem insbesondere die Bedeutung der Codes (falls erforderlich), eine detaillierte Beschreibung der Standardprüfungen und alle zweckdienlichen Angaben für die Bestimmung der höchstzulässigen Tragedauer unter den verschiedenen vorhersehbaren Einsatzbedingungen enthalten.
Bovendien moet de fabrikant in het bijzonder in zijn instructies de betekenis van de codes vermelden (indien nodig), een uitvoerige beschrijving van de gangbare tests geven en voorts alle gegevens vermelden die nodig zijn om de maximaal toelaatbare gebruiksduur onder de uiteenlopende te verwachten gebruiksomstandigheden te kunnen bepalen.

Die Gebrauchsanweisung des Herstellers muss außerdem insbesondere die Bedeutung der Codes (falls erforderlich), eine detaillierte Beschreibung der Standardprüfungen und alle zweckdienlichen Angaben für die Bestimmung der höchstzulässigen Tragedauer unter den verschiedenen vorhersehbaren Einsatzbedingungen enthalten.
Bovendien moet de fabrikant in het bijzonder in zijn gebruiksaanwijzing de betekenis van de codes vermelden – indien nodig – een uitvoerige beschrijving van de gangbare tests geven en voorts alle gegevens vermelden die nodig zijn om de maximaal toelaatbare gebruiksduur onder de uiteenlopende te verwachten gebruiksomstandigheden te kunnen bepalen.

(c) Der Hersteller muss auch darauf achten, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen
(c) De fabrikant dient rekening te houden met het feit dat in de voorgeschreven gebruiksomstandigheden:

Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe von Tier- und Gewebearten sowie der Herkunft) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen (wie mit geringerem Risiko behaftete Gewebe oder synthetische Alternativen).
De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).

Der Hersteller muss unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produkts und die von ihm ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind.
De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, en passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard en de risico’s van het product.

Der Hersteller muss unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle während des Fertigungsprozesses deren Kennnummer anbringen.
Onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie brengt de fabrikant tijdens het fabricageproces het identificatienummer van die instantie aan.

Der Hersteller muss zusichern, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen.
De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen.

2. Der Hersteller muss technische Unterlagen zusammenstellen, anhand derer es möglich ist, die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der jeweils geltenden Durchführungsmaßnahme unter den Bedingungen des allgemein üblichen Gebrauchs und der bestimmungsgemäßen Entsorgung zu beurteilen.
2. Er wordt door de fabrikant een technisch documentatiedossier opgesteld aan de hand waarvan de overeenstemming van het evp met de eisen van de toepasselijke uitvoeringsmaatregel kan worden beoordeeld onder algemeen gebruikelijke bedrijfsomstandigheden en conform de voor het beheer aan het eind van de levenscyclus geldende voorschriften .

Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe der Tier- und der Gewebearten) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den zu erwartenden klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen.
De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om voor specifieke medische hulpmiddelen gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort en weefsels) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, daarbij rekening houdend met het verwachte klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven.

Der Hersteller muss technische Vorkehrungen treffen, um die wirksame Begrenzung der genannten Emissionen gemäß dieser Richtlinie während der üblichen Nutzlebensdauer des Motors und unter normalen Betriebsbedingungen gemäß Anhang IV Anlage 4 zu gewährleisten.
De door de fabrikant genomen technische maatregelen moeten zodanig zijn dat de bedoelde emissie gedurende de normale levensduur van de motor en onder normale gebruiksomstandigheden overeenkomstig deze richtlijn effectief worden beperkt in overeenstemming met bijlage IV, aanhangsel 4.