Traduction de «hersteller wirkstoffs legt einem » (Allemand → Néerlandais) :

(4) Legt ein neuer ausführender Hersteller in der Volksrepublik China der Kommission ausreichende Beweise dafür vor, a) dass er die in Absatz 1 genannte Ware im Zeitraum vom 1. Juli 2009 bis 30. Juni 2010 (ursprünglicher Untersuchungszeitraum) nicht in die Union ausgeführt hat, b) dass er nicht mit einem Ausführer oder Hersteller in der Volksrepublik China verbunden ist, der den mit dieser Verordnung eingeführten Maßnahmen unterliegt, c) dass er die betroffene Ware erst nach Ende des Untersuchungszeitraums tatsächlich in die Union ausgeführt hat oder diesbezüglich eine unwiderrufliche vertragliche Verpflichtung zur Ausfuhr einer bedeutenden Menge in die Union eingegangen ist, so kann die Kommission Anhang I dahingehend ändern, dass sie den neuen ausführenden Hersteller in die Liste der mitarbeitenden Unternehmen aufnimmt, die nicht in die Stichprobe der Ausgangsuntersuchung einbezogen waren und für die daher der gewogene durchschnittliche Zoll von höchstens 56,9 % gilt.
4. Wanneer een nieuwe producent-exporteur in de Volksrepubliek China de Commissie voldoende bewijsmateriaal verstrekt waaruit blijkt dat: a) hij in de periode tussen 1 juli 2009 en 30 juni 2010 (het tijdvak van het oorspronkelijke onderzoek) het in lid 1 beschreven product niet naar de Unie heeft uitgevoerd; b) hij niet verbonden is met een exporteur of producent in de Volksrepubliek China die onder de bij deze verordening ingestelde maatregelen valt; c) hij het betrokken product daadwerkelijk naar de Unie heeft uitgevoerd of een onherroepelijke contractuele verplichting is aangegaan om na het tijdvak van het oorspronkelijke onderzoek een aanzienlijke hoeveelheid naar de Unie uit te voeren, kan de Commissie bijlage I wijzigen door de nieuwe producent-exporteur toe te voegen aan de medewerkende ondernemingen die niet in de steekproef van het oorspronkelijke onderzoek zijn opgenomen en waarvoor bijgevolg het gewogen gemiddelde recht van ten hoogste 56,9 % geldt.

Werden Wirkstoffe von einem Hersteller, Importeur oder Vertreiber beschafft, der in der EU niedergelassen ist, so sollte dieser Hersteller, Importeur oder Vertreiber gemäß Artikel 52a der Richtlinie 2001/83/EG registriert sein.
In de EU gevestigde fabrikanten, importeurs of distributeurs bij wie werkzame stoffen worden aangeschaft, moeten hun activiteit hebben aangemeld in overeenstemming met artikel 52 bis van Richtlijn 2001/83/EG.

1. Der Hersteller eines Wirkstoffs legt einem Mitgliedstaat (nachstehend „berichterstattender Mitgliedstaat“ genannt) einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.
1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat (hierna de "rapporteur lidstaat" genoemd) worden ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.

Der Hersteller eines Wirkstoffs legt der Behörde einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 oder mit einer Zugangsberechtigung für derartige Dossiers oder einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.
Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van de werkzame stof bij de Autoriteit worden ingediend, samen met een volledig en een beknopt dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, of een verklaring van toegang tot dergelijke dossiers, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.

1. Der Hersteller des Wirkstoffs übermittelt einem Mitgliedstaat, mit Kopie an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, den in Artikel 14 vorgesehenen Antrag spätestens drei Jahre vor Ablauf der Erstgenehmigung.
1. De verlengingsaanvraag als bedoeld in artikel 14, moet uiterlijk drie jaar voordat de eerste goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij een lidstaat worden ingediend, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.

Der Erzeuger eines Wirkstoffs legt der Behörde einen Antrag auf Zulassung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Zulassung vor, zusammen mit einem vollständigen und einem kurz gefassten Dossier, in Übereinstimmung mit Artikel 9 Absätze 1 und 2, oder mit einem Zugangsschreiben für derartige Dossiers oder einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Zulassungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.
Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van een werkzame stof bij de Autoriteit worden ingediend, samen met een volledig en een beknopt dossier, zoals vastgesteld in artikel 9 , de leden 1 en 2, of een verklaring van toegang tot dergelijke dossiers, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend, waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.

Bei einem klar definierten Wirkstoff trägt der Hersteller des Wirkstoffs oder der Antragsteller dafür Sorge, dass folgende Informationen als eigenes Dokument in Form einer Wirkstoff-Stammdokumentation vom Hersteller des Wirkstoffs direkt an die zuständigen Behörden übermittelt werden:
Voor een duidelijk omschreven werkzame stof kan de fabrikant van de werkzame stof of de aanvrager ervoor zorgen dat de fabrikant van de werkzame stof de bevoegde autoriteiten de volgende informatie rechtstreeks in een afzonderlijk document als basisdossier werkzame stof toezendt:

(8) Bei einem klar definierten Wirkstoff trägt der Hersteller des Wirkstoffs oder der Antragsteller dafür Sorge, dass
8) Voor een duidelijk omschreven werkzame stof kan de fabrikant van de werkzame stof of de aanvrager ervoor zorgen dat de fabrikant van de werkzame stof: