Traduction de «hersteller wirkstoffs » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Leitlinie zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe | Leitlinien zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe
richtsnoeren met betrekking tot de chemische eigenschappen van nieuwe werkzame bestanddelen en excipientia

Biozid | biozider Wirkstoff | Wirkstoff eines Biozidprodukts
werkzame stof van een biocide

EARS-Netz | Europäisches Netz zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe | Europäisches System zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe
EARS-Net | Europees antimicrobieel resistentie surveillance systeem | Europees Netwerk voor de surveillance van antimicrobiële resistentie | Europees systeem voor de surveillance van antimicrobiële resistentie

Hersteller von erlaubnispflichtigen Feuerwaffen (1) | Hersteller von genehmigungspflichtigen Schusswaffen (2)
fabrikant van vergunningplichtige vuurwapens

Herstellerin elektronischer Musikinstrumente | Hersteller elektronischer Musikinstrumente | Hersteller elektronischer Musikinstrumente/Herstellerin elektronischer Musikinstrumente
keyboardbouwer | muziekinstrumentmaker van elektronische muziekinstrumenten | bouwer van elektronische muziekinstrumenten | muziekinstrumentenmaker van elektronische muziekinstrumenten

Herstellerin von konfektionierten Textilwaren | Hersteller von konfektionierten Textilwaren | Hersteller von konfektionierten Textilwaren/Herstellerin von konfektionierten Textilwaren
kussenmaakster | woondecoratrice | maker van geconfectioneerde artikelen van textiel | woondecorateur

Wirkstoff
actieve stof

biozider Wirkstoff
biocide werkzame stof

Marke des Herstellers (1) | Kennzeichnung der Feuerwaffe (2) | Kennzeichnung der Schusswaffe (3)
merk van de fabrikant (1) | merk van het vuurwapen (2)

Hersteller besuchen
producenten bezoeken

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

im Fall eines Wirkstoffs, der in der Union hergestellt und in Verkehr gebracht wird, der Hersteller dieses Wirkstoffs oder eine in der Union niedergelassene Person, die durch den Hersteller für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt worden ist,
(i) in het geval van een werkzame stof die in de Unie wordt geproduceerd en op de markt wordt gebracht, de fabrikant van die werkzame stof of een in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen,

im Fall eines Wirkstoffs, der außerhalb der Union hergestellt wird, die in der Union niedergelassene Person, die durch den Hersteller dieses Wirkstoffs für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt worden ist, oder, wenn keine solche Person benannt wurde, der Importeur, der den Wirkstoff in die Union eingeführt hat,
ii) in het geval van een werkzame stof die buiten de Unie wordt geproduceerd, de in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant van die werkzame stof met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer een dergelijke persoon niet is aangewezen, de importeur van die werkzame stof in de Unie,

1. Der Hersteller eines Wirkstoffs legt einem Mitgliedstaat (nachstehend „berichterstattender Mitgliedstaat“ genannt) einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.
1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat (hierna de "rapporteur lidstaat" genoemd) worden ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.

Der Hersteller eines Wirkstoffs legt der Behörde einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 oder mit einer Zugangsberechtigung für derartige Dossiers oder einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.
Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van de werkzame stof bij de Autoriteit worden ingediend, samen met een volledig en een beknopt dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, of een verklaring van toegang tot dergelijke dossiers, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.

Bei einem klar definierten Wirkstoff trägt der Hersteller des Wirkstoffs oder der Antragsteller dafür Sorge, dass folgende Informationen als eigenes Dokument in Form einer Wirkstoff-Stammdokumentation vom Hersteller des Wirkstoffs direkt an die zuständigen Behörden übermittelt werden:
Voor een duidelijk omschreven werkzame stof kan de fabrikant van de werkzame stof of de aanvrager ervoor zorgen dat de fabrikant van de werkzame stof de bevoegde autoriteiten de volgende informatie rechtstreeks in een afzonderlijk document als basisdossier werkzame stof toezendt:

Es sind ein Zeitraum für wiederholte Prüfungen sowie die Bedingungen für die Lagerung des Wirkstoffs anzugeben, es sei denn der Wirkstoff ist Gegenstand einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs und der Hersteller des Fertigerzeugnisses unterzieht den Wirkstoff unmittelbar vor seiner Verwendung im Rahmen der Herstellung des Fertigerzeugnisses einer vollständigen Überprüfung.
Een heronderzoekstermijn en de opslagcondities voor de werkzame stof worden vermeld, behalve wanneer de werkzame stof wordt behandeld in een monografie van de Europese Farmacopee en wanneer de fabrikant van het eindproduct de werkzame stof onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik ervan bij de vervaardiging van het eindproduct aan een volledig heronderzoek onderwerpt

1.2 wenn der Identifizierer ein Hersteller, nicht jedoch der Hersteller des Wirkstoffs ist: die dem Identifizierer vom Hersteller des Wirkstoffs erteilte Genehmigung, in der Gemeinschaft als sein alleiniger Vertreter zu handeln;
1.2. Wanneer de identificeerder een producent is die niet de fabrikant van de werkzame stof is: de machtiging van de fabrikant dat de identificeerder als diens enige vertegenwoordiger binnen de Gemeenschap optreedt.

1.3 wenn der Identifizierer nicht der Hersteller des Wirkstoffs ist: Name und Anschrift des betreffenden Herstellers des Wirkstoffs.
1.3. Wanneer de identificeerder niet de fabrikant van de werkzame stof is: naam en adres van die fabrikant.

- im Falle eines in der Gemeinschaft hergestellten und in Verkehr gebrachten Wirkstoffs der Hersteller dieses Wirkstoffs oder eine in der Gemeinschaft niedergelassene und für die Zwecke dieser Verordnung vom Hersteller zu seinem alleinigen Vertreter bestimmte Person;
- in het geval van een werkzame stof die in de Gemeenschap wordt geproduceerd en op de markt wordt gebracht, de fabrikant van die werkzame stof of een in de Gemeenschap gevestigde persoon die door de fabrikant met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen;