Traduction de «hergestellte arzneimittel keine » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel
biotechnologieproduct

alternative Arzneimittel, die nach offizinalen Methoden hergestellt werden
volgens officinele formules geproduceerd alternatief geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein bioäquivalentes Generikum oder biosimilares Arzneimittel prüfen, sollten sie weder keine Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, noch jedoch dürfen sie prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum oder biosimilare Arzneimittel aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen wel zouden zij niet de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.

2. Sofern für biologische Arzneimittel wie immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel keine Stabilitätstests am Fertigerzeugnis durchgeführt werden können, ist es zulässig, Tests zur Stabilität am Zwischenerzeugnis möglichst am Ende des Herstellungsverfahrens vorzunehmen.
2. Indien voor biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen houdbaarheidsonderzoeken niet bij het eindproduct kunnen worden uitgevoerd, is het aanvaardbaar onderzoeken die aanwijzingen omtrent de houdbaarheid opleveren, tijdens een tussenfase van de productie, zo laat mogelijk in het fabricageproces, uit te voeren.

Kein Arzneimittel, das unter der Zwangslizenz hergestellt oder eingeführt wurde, darf außerhalb des Hoheitsgebiets der im Antrag genannten Länder zum Verkauf angeboten oder in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein einführendes Land bedient sich der Möglichkeiten gemäß Paragraph 6 Ziffer i des Beschlusses, das Arzneimittel in ein anderes Mitgliedsland eines regionalen Handelsabkommens mit den gleichen Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auszuführen .
Een onder de dwanglicentie vervaardigd of ingevoerd product mag niet te koop worden aangeboden of in de handel worden gebracht in een ander land dan het in de aanvraag genoemde land, tenzij het invoerend land de in punt 6, onder i), van het besluit genoemde mogelijkheden inroept om uit te voeren naar andere leden van een regionale handelsovereenkomst met dezelfde gezondheidsproblemen.

Die Arzneimittel sind durch eine spezielle Verpackung und/oder besondere Farb- bzw. Formgebung von den Arzneimitteln zu unterscheiden, die vom Rechteinhaber hergestellt wurden, sofern diese Unterscheidung machbar ist und keine beträchtlichen Auswirkungen auf den Preis hat .
De producten moeten door een speciale verpakking en/of een speciale kleur of vorm worden onderscheiden van de door de houder van het recht vervaardigde producten, mits zulks realiseerbaar is en de prijs niet aanmerkelijk opvoert.

Die Arzneimittel sind durch eine spezielle Verpackung und/oder besondere Farb- bzw. Formgebung von den Arzneimitteln zu unterscheiden, die vom Rechteinhaber hergestellt wurden, sofern diese Unterscheidung machbar ist und keine beträchtlichen Auswirkungen auf den Preis hat.
De producten moeten door een speciale verpakking en/of een bijzondere kleur of vorm worden onderscheiden van de door de houder van het recht vervaardigde producten, mits dit realiseerbaar is en de prijs niet aanmerkelijk wordt beïnvloed.

12. ist der Ansicht, dass in den Fällen, in denen diese Arzneimittel – Generika oder andere – in Mitgliedstaaten der EU hergestellt werden, jedoch keine Marktzulassung für den Binnenmarkt gemäß den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG erhalten haben, diese Arzneimittel in Entwicklungsländer ausgeführt werden müssen, mit denen derartige Abkommen geschlossen worden sind, und dass bei Nichtbeachtung dieses Grundsatzes harte Strafen verhängt werden sollten;
12. acht het noodzakelijk dat in gevallen waarin deze geneesmiddelen, generieke of andere, in lidstaten van de EU worden geproduceerd, maar geen toestemming is verleend voor afzet daarvan op de interne markt overeenkomstig de richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG, die geneesmiddelen moeten worden geëxporteerd naar ontwikkelingslanden waarmee dergelijke overeenkomsten zijn gesloten; ingeval van niet-naleving van dit beginsel moeten strenge sancties worden opgelegd;

2. Sofern für biologische Arzneimittel wie Impfstoffe, Seren, Toxine, Allergene und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel keine Stabilitätstests am Fertigerzeugnis durchgeführt werden können, ist es zulässig, Tests zur Stabilität am Zwischenerzeugnis möglichst am Ende des Herstellungsverfahrens vorzunehmen.
2. Indien voor biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen houdbaarheidsonderzoeken niet bij het eindprodukt kunnen worden uitgevoerd, is het aanvaardbaar onderzoeken die aanwijzingen omtrent de houdbaarheid opleveren, tijdens een tussenfase van de produktie, zo laat mogelijk in het fabricageproces, uit te voeren.

Da in Usbekistan praktisch keine Arzneimittel und medizinische Ausrüstung hergestellt werden, wird das Darlehen hauptsächlich für die Einfuhr medizinischer Ausstattung und in geringerem Umfang auch für Babynahrung verwendet werden.
Aangezien Oezbekistan zelf vrijwel geen geneesmiddelen en medische apparatuur produceert, zal de lening voornamelijk worden gebruikt voor de invoer van medische artikelen en, in geringere mate, babyvoeding.