Traduction de «harmonisierten normen tragen erheblich » (Allemand → Néerlandais) :

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich , den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen, so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist, is de Commissie bevoegd om, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich, den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen , so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist , is de Commissie, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage Xiii vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

e) Spezifikationen des Herstellers, in denen insbesondere angegeben wird, welche harmonisierten Normen angewandt wurden; werden keine harmonisierten Normen nach Artikel 10 angewandt oder tragen die harmonisierten Normen den Anforderungen der Durchführungsmaßnahme nicht vollständig Rechnung, so muss dargelegt werden, mit welchen Mitteln die Erfüllung der Anforderungen gewährleistet wird.
e) de fabrikant stelt specificaties op waarin met name wordt opgegeven welke normen werden toegepast, alsmede waar de in artikel 10 bedoelde normen niet worden toegepast of waar zij de eisen van de relevante uitvoeringsmaatregel niet volledig dekken, en welke middelen werden gebruikt om de naleving te garanderen.

Spezifikationen des Herstellers, in denen insbesondere angegeben wird, welche harmonisierten Normen angewandt wurden; werden keine harmonisierten Normen nach Artikel 10 angewandt oder tragen die harmonisierten Normen den Anforderungen der Durchführungsmaßnahme nicht vollständig Rechnung, so muss dargelegt werden, mit welchen Mitteln die Erfüllung der Anforderungen gewährleistet wird, und
de fabrikant stelt specificaties op waarin met name wordt opgegeven welke normen werden toegepast, alsmede waar de in artikel 10 bedoelde normen niet worden toegepast of waar deze de eisen van de relevante uitvoeringsmaatregel niet volledig dekken, en welke middelen werden gebruikt om de naleving te garanderen, en

e)Spezifikationen des Herstellers, in denen insbesondere angegeben wird, welche harmonisierten Normen angewandt wurden; werden keine harmonisierten Normen nach Artikel 10 angewandt oder tragen die harmonisierten Normen den Anforderungen der Durchführungsmaßnahme nicht vollständig Rechnung, so muss dargelegt werden, mit welchen Mitteln die Erfüllung der Anforderungen gewährleistet wird, und
e)de fabrikant stelt specificaties op waarin met name wordt opgegeven welke normen werden toegepast, alsmede waar de in artikel 10 bedoelde normen niet worden toegepast of waar deze de eisen van de relevante uitvoeringsmaatregel niet volledig dekken, en welke middelen werden gebruikt om de naleving te garanderen, en

Da das neue Konzept auf Richtlinien basiert, die „wesentliche Anforderungen“ enthalten, besteht die Möglichkeit, dass Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen, nicht daraufhin geprüft wurden, ob sie mit gegebenenfalls bestehenden offiziellen harmonisierten Normen übereinstimmen.
Aangezien de nieuwe aanpak gebaseerd is op richtlijnen die "essentiële eisen" bevatten, is het mogelijk dat producten die de CE-markering dragen niet zijn onderzocht op hun overeenstemming met officiële geharmoniseerde normen, zo deze bestaan.

Sowohl das Parlament als auch der Rat haben erhebliche Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die neuen Vorschriften den Normen der Grundrechtecharta Rechnung tragen.
Zowel het Parlement als de Raad heeft ervoor geijverd dat de nieuwe regels voldoen aan de normen van het Handvest van de grondrechten.

Spezifikationen des Herstellers, in denen insbesondere angegeben wird, welche harmonisierten Normen angewandt wurden; werden keine harmonisierten Normen nach Artikel 10 angewandt oder tragen die harmonisierten Normen den Anforderungen der Durchführungsmaßnahme nicht vollständig Rechnung, so muss dargelegt werden, mit welchen Mitteln die Erfüllung der Anforderungen gewährleistet wird.
de fabrikant stelt specificaties op waarin met name wordt opgegeven welke normen werden toegepast, alsmede waar de in artikel 10 bedoelde normen niet worden toegepast of waar zij de eisen van de relevante uitvoeringsmaatregel niet volledig dekken, en welke middelen werden gebruikt om de naleving te garanderen.

eine Liste der in Artikel 9 genannten harmonisierten Normen, die ganz oder teilweise angewandt wurden, oder eine Beschreibung der Lösungen, mit denen den Anforderungen der jeweils geltenden Durchführungsmaßnahme entsprochen wird, falls harmonisierte Normen nicht angewandt wurden oder den Anforderungen der Durchführungsmaßnahme nicht vollständig Rechnung tragen,
een lijst van de terzake doende documenten als bedoeld in artikel 9, die volledig of gedeeltelijk worden toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om aan de eisen van de toepasselijke uitvoeringsmaatregel te voldoen wanneer de in artikel 9 bedoelde documenten niet zijn toegepast of wanneer deze documenten de eisen van de toepasselijke uitvoeringsmaatregel niet volledig dekken;

Die CE-Kennzeichnung dürfen nur Bauprodukte tragen, die nationale Normen zur Umsetzung der harmonisierten Normen, eine europäische technische Zulassung oder – falls keine von beiden existiert – nationale technische vom Ständigen Ausschuss für das Bauwesen zugelassene Spezifikationen einhalten,
Uitsluitend op bouwproducten die voldoen aan de in nationale normen omgezette Europese geharmoniseerde normen, aan een Europese technische goedkeuring, of, bij gebrek daaraan, aan nationale technische specificaties, goedgekeurd door het Permanent Comité voor de bouw, mag het EG-merkteken worden aangebracht.