Vertaling van "guten vertriebspraxis nicht " (Duits → Nederlands) :

Zudem sollten zugelassene oder anderweitig rechtmäßige Arzneimittel mit Qualitätsmängeln und Arzneimittel, die aufgrund von Fehlern bei der Herstellung oder der anschließenden Handhabung nicht den Anforderungen der guten Herstellungspraxis oder der guten Vertriebspraxis entsprechen, nicht mit gefälschten Arzneimitteln gleichgesetzt werden.
Voorts mogen toegelaten of anderszins legale producten met kwaliteitsgebreken, en geneesmiddelen die door fouten bij de vervaardiging of daaropvolgende behandeling niet beantwoorden aan goede fabricage- of distributiepraktijken, niet met vervalste geneesmiddelen worden verward.

(7) Führt die Inspektion nach Absatz 1 zu dem Ergebnis, dass die Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis oder der guten Vertriebspraxis des Gemeinschaftsrechts nicht einhält, so wird diese Information in die gemeinschaftliche Datenbank nach Absatz 6 eingegeben.
7. Indien een inspectie als bedoeld in lid 1 tot de conclusie leidt dat de persoon zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde communautaire databank.

Im Fall von unzulänglichen Produktserien oder Qualitätsmängeln oder der Nichteinhaltung der guten Herstellungspraxis bzw. der guten Vertriebspraxis im Zusammenhang mit legalen Arzneimitteln gilt eine Fälschung nicht als gegeben.
Partijen die onder de norm blijven, kwalitatieve tekortkomingen of niet naleving van verantwoorde productiemethoden/ verantwoorde distributiemethoden (GMP/GDP) in legale geneesmiddelen worden niet als vervalst beschouwd.

(7) Führt die Inspektion nach ►M11 Absatz 1g ◄ Buchstaben a, b und c oder die Inspektion eines Vertriebsunternehmens für Arzneimittel oder Wirkstoffe oder eines Herstellers von►M11 ————— ◄ Hilfsstoffen zu dem Ergebnis, dass die inspizierte Stelle die gesetzlichen Vorschriften und/oder die Grundsätze und Leitlinien des Unionsrechts zur guten Herstellungspraxis oder zur guten Vertriebspraxis nicht einhält, so wird diese Information in der Datenbank der Union nach Absatz 6 registriert.
7. Indien de resultaten van een inspectie als bedoeld in ►M11 lid 1 octies ◄ , onder a), b) en c), of de resultaten van de inspectie van een distributeur van geneesmiddelen of werkzame stoffen of een producent van excipiënten ►M11 ————— ◄ tot de conclusie leiden dat de geïnspecteerde entiteit zich niet aan de wettelijke voorschriften en/of de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage- of distributiepraktijken als bedoeld in het Unierecht houdt, wordt deze informatie opgenomen in databank van de Unie als bedoeld in lid 6.