Vertaling van "guten herstellungspraxis hergestellt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis
Richtsnoer voor een goede manier van produceren

Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Die Wirkstoffe wurden nach Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt, die den von der Union gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind; und
bij de vervaardiging van de werkzame stoffen zijn de normen inzake goede fabricagepraktijken toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke overeenkomstig artikel 47, derde alinea, zijn vastgesteld door de Unie, en

(13) Damit ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist, sollten die Arzneimittelwirkstoffe oder Trägerstoffe unabhängig davon, ob sie in der Union hergestellt oder in diese eingeführt werden, nach den maßgeblichen in der Union geltenden Regeln der guten Herstellungspraxis hergestellt werden.
(13) Ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid moeten werkzame farmaceutische bestanddelen of hulpstoffen, ongeacht of zij in de Unie vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken die in de Unie van kracht zijn.

(13) Die Arzneimittelwirkstoffe sollten unabhängig davon, ob sie in der Gemeinschaft hergestellt oder in diese eingeführt werden, nach den Regeln der guten Herstellungspraxis hergestellt werden.
(13) Werkzame farmaceutische bestanddelen moeten, ongeacht of zij in de Gemeenschap vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van goede fabricagepraktijken.

(13) Damit ein hinreichender Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wird, sollten die Arzneimittelwirkstoffe unabhängig davon, ob sie in der Union hergestellt oder in diese eingeführt werden, nach den Regeln der guten Herstellungspraxis hergestellt werden und den Informationen entsprechen, die zusammen mit dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt wurden und diesem Antrag beigefügt sind.
(13) Ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid moeten werkzame farmaceutische bestanddelen, ongeacht of zij in de Unie vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van goede fabricagepraktijken en moeten zij overeenkomen met de informatie die in of bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt.

Arzneimittelwirkstoffe und Trägerstoffe sollten nach den Regeln der auf europäischer Ebene entwickelten einschlägigen guten Herstellungspraxis hergestellt werden, wobei ihre jeweiligen Besonderheiten zu berücksichtigen sind.
Zowel hulpstoffen als werkzame farmaceutische bestanddelen moeten vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken zoals die op Europees niveau zijn uitgewerkt, hun specifieke eigenschappen in aanmerking genomen.

Es muss anhand von Inspektionen und Kontrollen unbedingt sichergestellt werden, dass die Arzneimittel in Einklang mit den Regeln der guten Herstellungspraxis hergestellt werden.
Het is van essentieel belang dat door middel van inspecties en controles wordt gegarandeerd dat de medicijnen overeenkomstig goede fabricagepraktijken worden bereid. Met het oog daarop moet erop gewezen worden dat de houder van de vergunning voor de vervaardiging verantwoordelijk is voor zowel de vervaardigde producten als de aangekochte grondstoffen.

(1) Alle in der Gemeinschaft hergestellten oder in die Gemeinschaft eingeführten Humanarzneimittel, einschließlich der zur Ausfuhr bestimmten Arzneimittel, müssen in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.
(1) Alle in de Gemeenschap vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van voor uitvoer bestemde geneesmiddelen, moeten worden vervaardigd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken voor het vervaardigen ervan.

a)Die Wirkstoffe wurden nach Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt, die den von der Union gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind; und
a)bij de vervaardiging van de werkzame stoffen zijn de normen inzake goede fabricagepraktijken toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke overeenkomstig artikel 47, derde alinea, zijn vastgesteld door de Unie, en

c) bei einem Prüfpräparat, das ein Vergleichspräparat aus einem Drittland ist und für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt, jede Produktionscharge allen einschlägigen und erforderlichen Analysen, Prüfungen und Überprüfungen unterzogen wurde, um die Qualität des Präparats gemäß den nach Artikel 9 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie übermittelten Informationen zu bestätigen, falls die Unterlagen, die bestätigen, dass jede Produktionscharge nach Standards einer guten Herstellungspraxis hergestellt wurde, die den zuvor genannten Standards mindestens gleichwertig sind, nicht erhältlich sind.
c) voor een geneesmiddel voor onderzoek dat een uit een derde land afkomstig geneesmiddel is dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, iedere fabricagepartij alle relevante analyses, tests en controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit ervan te bevestigen overeenkomstig de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie, telkens wanneer de documenten waaruit blijkt dat iedere fabricagepartij vervaardigd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan bovengenoemde, niet kunnen worden overgelegd.

b) bei in einem Drittland hergestellten Prüfpräparaten jede Produktionscharge gemäß den Unterlagen über die Produktspezifikation nach Standards einer guten Herstellungspraxis hergestellt und kontrolliert wurde, die denen der Richtlinie 91/356/EWG mindestens gleichwertig sind, und dass jede Produktionscharge nach den gemäß Artikel 9 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie übermittelten Informationen kontrolliert wurde.
b) voor geneesmiddelen voor onderzoek die in een derde land vervaardigd zijn, iedere fabricagepartij vervaardigd en gecontroleerd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie, overeenkomstig de productspecificatie, en dat iedere fabricagepartij gecontroleerd werd aan de hand van de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie.