Vertaling van "guten herstellungspraxis gemäß " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis
Richtsnoer voor een goede manier van produceren

Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen und gegebenenfalls an die Besonderheiten jener Arzneimittel angepasst werden.
De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik , en zo nodig aangepast aan het specifieke karakter van de geneesmiddelen.

Sie entsprechen in vollem Umfang den ausführlichen Grundsätzen und Leitlinien der guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates , die für Blutspendeeinrichtungen und ihre Qualitätssysteme gelten und bereits erfolgreich in Blutspendeeinrichtungen in der Union angewendet werden.
De RGP weerspiegelen volledig de in artikel 47 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad vastgestelde gedetailleerde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen die relevant zijn voor bloedinstellingen en hun kwaliteitszorgsystemen, en worden reeds met succes toegepast in bloedinstellingen in de Unie.

Ist ein Hilfspräparat nicht zugelassen, oder wird ein bereits zugelassenes Hilfspräparat verändert, ohne dass diese Veränderung durch die Zulassung abgedeckt ist, wird es unter Anwendung der guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 63 Absatz 1 oder eines zumindest gleichwertigen Standards hergestellt, um eine geeignete Qualität sicherzustellen.
Bij de vervaardiging van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen en van toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, worden de in artikel 63, lid 1, genoemde goede praktijken bij het vervaardigen toegepast of ten minste een equivalente norm om een passende kwaliteit te waarborgen.

Nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen erstattet die zuständige Behörde Bericht darüber, ob der Hersteller, Importeur oder Großhändler die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 47 und der guten Vertriebspraxis gemäß Artikel 84 einhält bzw. ob der Genehmigungsinhaber die Anforderungen von Titel IX einhält.
De bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving door de fabrikant, de importeur of de groothandelaar van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage- en distributiepraktijken als bedoeld in de artikelen 47 en 84, en over de naleving van de eisen in titel IX door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Sie müssen nach den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis aus Materialien gefertigt worden sein, die gemäß Anhang II der Richtlinie 2002/72/EG der Kommission (1) zur Herstellung von Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.
zij moeten volgens goede fabricageprocedés zijn vervaardigd van stoffen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van materialen in kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen en die zijn vermeld in bijlage II bij Richtlijn 2002/72/EG van de Commissie (1);

„quantum satis“: keine numerische Angabe einer Höchstmenge; die Stoffe sind jedoch gemäß der guten Herstellungspraxis nur in der Menge zu verwenden, die erforderlich ist, um die gewünschte Wirkung zu erzielen, und unter der Voraussetzung, dass die Verbraucher nicht irregeführt werden.
„quantum satis”: er is geen numerieke maximumhoeveelheid vastgesteld en de stoffen worden gebruikt overeenkomstig goede productiemethoden, in hoeveelheden die niet groter zijn dan voor het beoogde doel nodig is en op voorwaarde dat de consument niet wordt misleid.

f)die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten und nur Wirkstoffe zu verwenden, die gemäß der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe vertrieben wurden.
f)de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen na te leven en dientengevolge uitsluitend werkzame stoffen te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van werkzame stoffen.

- Sie müssen nach den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis aus Materialien gefertigt worden sein, die gemäß Anhang II der Richtlinie 90/128/EWG der Kommission vom 23. Februar 1990(1) zur Herstellung von Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.
- zij moeten volgens goede fabricageprocédés zijn vervaardigd van stoffen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van materialen in kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen en die zijn vermeld in bijlage II bij Richtlijn 90/128/EEG van de Commissie(1);