Vertaling van "guten herstellungspraxis durch " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis
Richtsnoer voor een goede manier van produceren

Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Verlust des einschlägigen Qualitätssystems und/oder der Zertifizierung der Guten Herstellungspraxis durch den Hersteller des Arzneiträgerstoffes.
gevallen waarin de hulpstoffenfabrikant de certificering van zijn kwaliteitssysteem en/of GMP verliest.

Eine schriftliche Bestätigung darüber, dass der Hersteller des Arzneimittels durch Audits gemäß Artikel 46 Buchstabe f die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller des Wirkstoffs nachgeprüft hat.
een schriftelijke bevestiging dat de fabrikant van het geneesmiddel heeft gecontroleerd of de fabrikant van de werkzame stof de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken heeft nageleefd door controles uit te voeren, overeenkomstig artikel 46, onder f).

In Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern sollte die Einhaltung der Regeln der guten Herstellungspraxis durch regelmäßige obligatorische Inspektionen gewährleistet werden, die von den zuständigen Behörden der Union oder von Behörden durchgeführt werden, mit denen Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung geschlossen wurden, die auch Arzneimittelwirkstoffe betreffen.
Wat de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen betreft, moet gegarandeerd worden dat de goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel met behulp van verplichte periodieke inspecties, onder meer betreffende de farmaceutische werkzame bestanddelen, uit te voeren door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.

(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichem Maße wie in der Union geschützt wird und dass etwaige Erkenntnisse vom exportierenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet werden, wenn Verstöße festgestellt werden.
(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Unie zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controle en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, die garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie en dat, indien blijkt dat deze normen niet worden nageleefd, deze informatie onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven.

(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Gemeinschaft festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass diese gute Herstellungspraxis nicht umgangen werden kann.
(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan controle en handhaving die garanderen dat deze goede fabricagepraktijken niet kunnen worden omzeild.

Daher sollte in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern, die für in der Union vertriebene Arzneimittel bestimmt sind, gewährleistet werden, dass die Herstellung in Einklang mit den beiden vorstehenden Anforderungen erfolgt, d. h., die zuständigen EU-Stellen oder die nationale Behörden, die über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelwirkstoffen Vereinbarungen getroffen haben, führen regelmäßig obligatorische Inspektionen durch und ergreifen die entsprechenden Durchsetzungsmaßnahmen. Arzneiträger, die keine Arzneimittelwirkstoffe sind und bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten Gegenstand angemessener Kontrollen durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis sein, der überprüft, ob sie gemäß der guten Herstellungspraxis für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet sind, und durch diese Überprüfung ein ausreichendes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.
Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.

(13a) Arzneiträger, die keine Arzneimittelwirkstoffe sind und bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten Gegenstand angemessener Kontrollen durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis sein, der überprüft, ob sie gemäß der guten Herstellungspraxis für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet sind, und durch diese Überprüfung ein ausreichendes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.
(13 bis) Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.

(2) In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis durch den Auftragnehmer sowie die Art und Weise, in der die sachkundige Person, die für die Freigabe jeder Charge zuständig ist, ihrer Verantwortung nachzukommen hat, geregelt sein.
2. In de overeenkomst worden de verantwoordelijkheden van elke partij duidelijk aangegeven; in het bijzonder wordt beschreven welke goede praktijken bij het vervaardigen de opdrachtnemer moet naleven en op welke wijze de bevoegde persoon die voor het certificeren van elke partij verantwoordelijk is, zijn taken moet vervullen.

ha)Eine schriftliche Bestätigung darüber, dass der Hersteller des Arzneimittels durch Audits gemäß Artikel 46 Buchstabe f die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller des Wirkstoffs nachgeprüft hat.
h bis)een schriftelijke bevestiging dat de fabrikant van het geneesmiddel heeft gecontroleerd of de fabrikant van de werkzame stof de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken heeft nageleefd door controles uit te voeren, overeenkomstig artikel 46, onder f).

(3) Die Vertreter der zuständigen Behörde berichten nach jeder der in Absatz 1 genannten Besichtigungen über die Einhaltung des in Artikel 51 festgelegten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller.
3. Het personeel van de bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving door de fabrikant van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bedoeld in artikel 51.