Traduction de «gutachten einem zentralisierten verfahren » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Gutachten zu einem zentralisierten Verfahren | zentralisierte Gutachten
gecentraliseerde adviezen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Artikel 127 § 1 Absatz 1 Nr. 8 des Wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau, das Erbe und die Energie (WGBRSEE), eingefügt durch Artikel 4 des Dekrets der Wallonischen Region vom 1. Juni 2006 « zur Abänderung der Artikel 4, 111 und 127 des Wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau und das Erbe », bestimmt: « In Abweichung von den Artikeln 88, 89, 107 und 109 wird die Genehmigung durch die Regierung oder durch den beauftragten Beamten erteilt, [...] 8° wenn sie Handlungen und Arbeiten in einem Umkreis für städtische Flurbereinigung betrifft; der Umkreis wird von der Regierung auf eigene Initiative oder auf Vorschlag des Gemeinderates oder des beauftragten Beamten festgelegt; außer wenn er den Umkreis vorschlägt, übermittelt der Gemeinderat sein Gutachten innerhalb von fünfundvierzig Tagen ab dem Antrag des beauftragten Beamten; mangels dessen gilt das Gutachten als günstig; wenn das Gutachten ungünstig ist, wird das Verfahren nicht fortgeführt; der Umkreis betrifft jedes städtebauliche Projekt zur Aufwertung und Entwicklung der städtischen Funktionen, das die Schaffung, die Veränderung, die Erweiterung, die Beseitigung oder die Überdeckung von Straßen und von öffentlichen Flächen benötigt; das Umkreisprojekt und die Bewertung der Ein- und Auswirkungen bezüglich des städtebaulichen Projekts unterliegen vorher besonderen Bekanntmachungsmaßnahmen und der Befragung des Kommunalausschusses, wenn dieser besteht, nach den in Artikel 4 erwähnten Modalitäten; das Bürgermeister- und Schöffenkollegium übermittelt sein Gutachten innerhalb einer Frist von siebzig Tagen ab Empfang des Antrags des beauftragten Beamten; mangels dessen gilt das Gutachten als günstig; nach Verwirklichung des Projekts oder auf Vorschlag des Gemeinderates oder des beauftragten Beamten hebt die Regierung den Umkreis auf oder ändert ihn ab; der Erlass, durch den der Umkreis festgelegt, abgeändert oder aufgehoben wird, wird auszugsweise im Belgischen Staa ...
Artikel 127, § 1, eerste lid, 8°, van het Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw, Patrimonium en Energie (WWROSPE), zoals ingevoegd bij artikel 4 van het decreet van het Waalse Gewest van 1 juni 2006 « tot wijziging van de artikelen 4, 111 en 127 van het Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium », bepaalt : « In afwijking van de artikelen 88, 89, 107 en 109 wordt de vergunning afgegeven door de Regering of de gemachtigd ambtenaar : [...] 8° wanneer ze betrekking heeft op handelingen en werken in een omtrek voor stedelijke verkaveling [; ] de omtrek [wordt] door de Regering op eigen initiatief of op voorstel van de gemeenteraad of van de gemachtigd ambtenaar bepaald; behalve wanneer hij de omtrek voorstelt, maakt de gemeenteraad zijn advies over binnen vijfenveertig dagen na ontvangst van de aanvraag van de gemachtigd ambtenaar; in voorkomend geval wordt het advies geacht gunstig te zijn; wanneer het advies ongunstig is, wordt de procedure niet voortgezet; de omtrek heeft betrekking op elk stedenbouwkundig project tot herwaardering en ontwikkeling van de stedelijke functies die de oprichting, de wijziging, de uitbreiding, de vernietiging of het overstek van de wegen en van openbare ruimten vereisen; het omtrekproject en de effectbeoordeling betreffende het stedenbouwkundige project worden eerst onderworpen aan de bijzondere bekendmakingsmaatregelen en aan de raadpleging van de gemeentecommissie, als ze bestaat, met inachtneming van de in artikel 4 bedoelde modaliteiten; het college van burgemeester en schepenen maakt zijn advies over binnen zeventig dagen na ontvangst van de aanvraag van de gemachtigd ambtenaar; in voorkomend geval wordt het advies geacht gunstig te zijn; na uitvoering van het project of op de voordracht van de gemeenteraad of van de gemachtigd ambtenaar wordt de omtrek door de Regering opgeheven of gewijzigd; het besluit tot vastlegging, wijziging of opheffing van de omtrek, wordt bij bericht in het Be ...

falls dem Gutachten zufolge Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind, erlässt sie eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Genehmigungen, die unter das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren fallen.
wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen nodig is, een beschikking tot wijziging, schorsing of intrekking van de overeenkomstig de in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde gecentraliseerde procedure verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling betrekking heeft.

(2) Unbeschadet des Artikels 56 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht, insbesondere im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 , übertragener Aufgaben ist der Ausschuss für Tierarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
2. Onverminderd artikel 56 en eventuele andere taken krachtens het Gemeenschapsrecht, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90 , aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verleende bevoegdheden, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.

(2) Unbeschadet des Artikels 56 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht übertragener Aufgaben ist der Ausschuss für Humanarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
2. Onverminderd artikel 56 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen worden opgelegd, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.

(2) Unbeschadet des Artikels 59 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht, insbesondere im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs , übertragener Aufgabenbereiche ist der Ausschuss für Tierarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Anträge, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
2. Onverminderd artikel 59 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden opgelegd, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumvoorwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong , wordt dit comité belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.

(2) Unbeschadet des Artikels 59 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht übertragener Aufgabenbereiche ist der Ausschuss zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Anträge, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
2. Onverminderd artikel 59 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen worden opgelegd, wordt dit comité belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.

Der Kommissionsvorschlag sieht vor, dass Anträge auf Genehmigung der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen von Generika (d.h. im Rahmen des zentralisierten Verfahrens) entweder (wie bisher) nach dem zentralisierten Verfahren oder nach einem der anderen Verfahren unter Beteiligung der nationalen Behörden der Mitgliedstaaten eingereicht werden können.
Op grond van de Commissievoorstellen is het toegestaan aanvragen voor generieke geneesmiddelen in verband met vergunningen voor het op de markt brengen van producten die door de Gemeenschap verleend worden (d.w.z. met gebruikmaking van de gecentraliseerde procedure) ofwel in te dienen via de gecentraliseerde procedure (zoals tot nu toe het geval was), ofwel via een van de andere procedures waarbij nationale autoriteiten van de lidstaten zijn betrokken.

(3) Handelt es sich um eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, in denen Maßnahmen in Bezug auf mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 empfohlen werden, unter denen sich mindestens eine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren befindet, prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel den Bericht des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach dessen Erhalt und verabschiedet ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, sowie einen Zeitplan für die Umsetzung des Gutachtens.
3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen met betrekking tot meer dan één vergunning voor het in de handel brengen worden aanbevolen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met inbegrip van een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.

(3) Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 4 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens mindestens eine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren, so prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel die Empfehlung des Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Erhalt, verabschiedet ein Gutachten, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen oder ihre Verlängerung verweigert werden soll.
3. Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 4, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure ten minste een vergunning voor het in de handel brengen omvat die volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over de aanbeveling beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing, intrekking of weigering van verlenging van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.

b)falls dem Gutachten zufolge Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind, erlässt sie eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Genehmigungen, die unter das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren fallen.
b)wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen nodig is, een beschikking tot wijziging, schorsing of intrekking van de overeenkomstig de in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde gecentraliseerde procedure verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling betrekking heeft.