Traduction de «gutachten des geschäftsführenden ausschusses erforderlich » (Allemand → Néerlandais) :

(1) Der Ausschuss für Humanarzneimittel konsultiert den Ausschuss für neuartige Therapien für die wissenschaftliche Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die zur Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist.
1. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna „het bureau” genoemd) raadpleegt het Comité voor geavanceerde therapieën over wetenschappelijke beoordelingen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die nodig zijn voor de opstelling van de in artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde wetenschappelijke adviezen.

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

Im vorliegenden Fall sei das Gutachten des Geschäftsführenden Ausschusses erforderlich gewesen aus dem doppelten Grund, dass einerseits die Regierungsinitiative aus einer Verfälschung des Abänderungsbegriffs hervorgehe und andererseits die Formulierung von Artikel 15 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. April 1963 vernünftigerweise so zu verstehen sei, dass er sich auf jede Regierungsinitiative zur Abänderung der betreffenden Gesetzgebung beziehe.
Te dezen was het advies van het beheerscomité om twee redenen vereist, enerzijds, omdat het regeringsinitiatief uitgaat van een vertekening van het begrip amendement en, anderzijds, omdat de bewoordingen van artikel 15, eerste lid, van de wet van 25 april 1963 redelijkerwijze in die zin moeten worden begrepen dat zij elk regeringsinitiatief beogen dat ertoe strekt de betrokken wetgeving te wijzigen.

« indem der angefochtene königliche Erlass vom 4. Februar 1997 und das Bestätigungsgesetz vom 26. Juni 1997, das sich dessen Inhalt anmasst, regelwidrig sind, weil aus der Präambel zum königlichen Erlass vom 4. Februar 1997 nicht hervorgeht, dass er tatsächlich dem Gutachten des ' Geschäftsführenden Ausschusses der sozialen Sicherheit ' unterworfen worden ist, welches in Artikel 15 des vorgenannten Gesetzes vom 25. April 1963 vorgesehen ist, und es demzufolge jeden Grund zur Annahme gibt, dass er nicht dieser wesentlichen Formalität unterworfen wurde, was bedeutet, dass der königliche Erlass nicht als einer dieser kraft des vorgenannten Gesetzes im Sinne von Artikel 51 § 1 ergangenen Erlasse betrachtet werden könnte, so dass das Bestätigungsgesetz vom 26. Juni 1997 nicht als eines der Gesetze im Sinne des vorgenannten Artikels 51 § 1 desselben Gesetzes vom 26. Juli 1996 betrachtet werden könnte, was dazu führt, dass festzuhalten ist, dass das Ziel des Bestätigungsgesetzes vom 26. Juni 1997 lediglich darin bestehen kann, die Gesetzwidrigkeit des königlichen Erlasses vom 4. Februar 1997 rückwirkend zu decken, und zwar zu einem Zeitpunkt, wo letzterer übrigens Gegenstand eines von der gegenwärtigen Klägerin anhängig gemachten Streitfalls auf Anfechtung seiner Gesetzmässigkeit vor der Verwaltungsabteilung des Staatsrats war ».
« doordat het bestreden koninklijk besluit van 4 februari 1997 en de bekrachtigingswet van 26 juni 1997, die zich de inhoud ervan toe-eigent, onregelmatig zijn om reden dat niet uit de aanhef van het koninklijk besluit van 4 februari 1997 blijkt dat het daadwerkelijk is onderworpen aan het advies van het ' Beheerscomité van de sociale zekerheid ' waarin artikel 15 van de voormelde wet van 25 april 1963 voorziet en er bijgevolg alle redenen toe bestaan om aan te nemen dat het niet aan die substantiële formaliteit werd onderworpen, hetgeen inhoudt dat het koninklijk besluit niet zou kunnen worden beschouwd als zijnde één van die besluiten genomen krachtens de voormelde wet in de zin van artikel 51, § 1, ervan, zodat de bekrachtigingswet van 26 juni 1997 niet zou kunnen worden aangezien als één van de wetten bedoeld in het voormelde artikel 51, § 1, van diezelfde wet van 26 juli 1996, hetgeen ertoe leidt dat moet worden gesteld dat het doel van de bekrachtigingswet van 26 juni 1997 enkel erin kan bestaan met terugwerkende kracht de onwettigheid van het koninklijk besluit van 4 februari 1997 te dekken op een ogenblik waarop het laatstgenoemde overigens het voorwerp uitmaakte van een geschil tot betwisting van de wettigheid ervan, voor de afdeling administratie van de Raad van State aanhangig gemaakt door de huidige verzoekster ».

« Indem die Abänderung Nr. 27 der Regierung vom 14. Oktober 1998, in der keinerlei Dringlichkeitsumstand erwähnt ist, vom zuständigen Minister nicht dem Geschäftsführenden Ausschuss der sozialen Sicherheit zwecks Gutachten unterbreitet worden ist und nicht erkennbar ist, dass der Präsident des besagten Ausschusses darüber informiert worden wäre, dass der besagte Minister in diesem Fall die Dringlichkeit geltend gemacht hätte,
« Doordat het amendement nr. 27 van 14 oktober 1998 van de Regering, dat van geen enkele spoedbehandeling gewag maakt, door de betrokken Minister niet is voorgelegd aan het advies van het beheerscomité van de sociale zekerheid en dat niet blijkt dat de voorzitter van dat comité erover is ingelicht dat die minister te dezen de spoedbehandeling aanvoerde,

Während Artikel 15 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. April 1963 über die Verwaltung der Einrichtungen öffentlichen Interesses für soziale Sicherheit und Sozialfürsorge vorschreibt, dass, ausser im Dringlichkeitsfall, der Minister für Beschäftigung und Arbeit oder der Minister für Sozialfürsorge entweder dem Nationalen Arbeitsrat oder dem Geschäftsführenden Ausschuss zwecks Gutachten jeden Gesetzesvorentwurf oder Entwurf eines organisierenden oder Verordnungserlasses zur Abänderung der Gesetzgebung oder der Verordnungen, die die betreffende Einrichtung anwenden muss, oder betreffend den Stellenplan oder die Struktur der Einrichtung unterbreiten muss,
Terwijl artikel 15, eerste lid, van de wet van 25 april 1963 betreffende het beheer van de instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale voorzorg bepaalt dat behoudens in spoedeisende gevallen de Minister van Tewerkstelling en Arbeid of de Minister van Sociale Voorzorg aan het advies, hetzij van de Nationale Arbeidsraad, hetzij van het beheerscomité, elk voorontwerp van wet of ontwerp van organiek besluit of verordening tot wijziging van de wetten of verordeningen, met de toepassing waarvan de instelling belast is of betreffende het personeelskader en de structuur van de instelling, onderwerpt,

Die klagende Partei erinnert an den Inhalt von Artikel 15 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. April 1963, erklärt, inwiefern der königliche Erlass vom 16. April 1997 ein Verordnungserlass sei, ficht die vorgebliche Dringlichkeit an und bemerkt, dass der Ministerrat nicht einmal nachzuweisen versuche, dass der Präsident des Geschäftsführenden Ausschusses darüber informiert worden sei, dass der Minister sich über das Gutachten dieses Ausschusses hinwegsetzte.
De verzoekende partij herinnert aan de inhoud van artikel 15, eerste lid, van de wet van 25 april 1963, legt uit in welk opzicht het koninklijk besluit van 16 april 1997 een verorderingsbesluit is, betwist de aangevoerde dringende noodzakelijkheid en merkt op dat de Ministerraad zelfs niet tracht aan te tonen dat de voorzitter van het beheerscomité ervan op de hoogte zou zijn gebracht dat de Minister zich onttrok aan het advies van dat comité.

(2) Der Wissenschaftliche Ausschuss ist für die allgemeine Koordinierung verantwortlich, die zur Gewährleistung der Kohärenz der Verfahren zur Erstellung der wissenschaftlichen Gutachten erforderlich ist, insbesondere für die Festlegung der Arbeitsverfahren und die Harmonisierung der Arbeitsmethoden.
2. Het wetenschappelijk comité is belast met de algemene coördinatie ter waarborging van de samenhang van de wetenschappelijke adviesprocedure, met name ten aanzien van de vaststelling van de werkprocedure en de harmonisatie van de werkmethoden.