Traduction de «grundlage einer klinischen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Durchführung einer klinischen Prüfung
uitvoering van een klinische proef

private Kopie, die auf der Grundlage einer Ausnahmeregelung gefertigt wird
beperking voor privékopieën | privékopie-uitzondering | thuiskopie-uitzondering | uitzondering voor het kopiëren voor privégebruik | uitzondering voor kopiëren voor eigen gebruik | uitzondering voor privékopie | uitzondering voor thuiskopie

Grundlage einer doppelten Prüfung
dubbel ondezoek

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(-a) Abgabe von regulatorischen Stellungnahmen auf der Grundlage einer klinischen Bewertung gemäß Artikel 44a (Bewertungsverfahren in bestimmten Fällen);
-a) verstrekken van regelgevende adviezen op basis van een klinische beoordeling verricht overeenkomstig artikel 44 bis (beoordelingsprocedure in specifieke gevallen);

unter der Verantwortung eines anderen Sponsors erfolgt, der entweder zu demselben Mutterunternehmen wie der Sponsor der klinischen Prüfung gehört oder der gemeinsam mit dem Sponsor der klinischen Prüfung auf der Grundlage einer förmlichen Vereinbarung ein Arzneimittel entwickelt.
een andere opdrachtgever heeft die tot dezelfde moedermaatschappij als de opdrachtgever van de klinische proef behoort of die op basis van een formele overeenkomst samen met de opdrachtgever van de klinische proef een geneesmiddel ontwikkelt.

Der Sponsor legt Ausmaß und Art der Überwachung auf der Grundlage einer Bewertung fest, die sämtliche Merkmale der klinischen Prüfung und insbesondere folgende Merkmale berücksichtigt:
De reikwijdte en de aard van de monitoring worden door de opdrachtgever bepaald aan de hand van een beoordeling waarin rekening wordt gehouden met alle kenmerken van de klinische proef, waaronder de volgende kenmerken:

Der Sponsor legt Ausmaß und Art der Überwachung auf der Grundlage einer Bewertung fest, die sämtliche Merkmale der klinischen Prüfung und insbesondere folgende Merkmale berücksichtigt :
De reikwijdte en de aard van de monitoring worden door de opdrachtgever bepaald aan de hand van een beoordeling waarin rekening wordt gehouden met alle kenmerken van de klinische proef, waaronder de volgende kenmerken:

Um diese Rechte zu achten und gleichzeitig die Belastbarkeit und Zuverlässigkeit von Daten aus klinischen Prüfungen, die zu wissenschaftlichen Zwecken benutzt werden, und die Sicherheit von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Prüfungsteilnehmern zu schützen, ist es angemessen vorzusehen, dass unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG der Widerruf einer Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf die Ergebnisse bereits durchgeführter Tätigkeiten haben sollte, wie etwa die Speicherung und Verwendung von Daten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung vor deren Widerruf gewonnen wurden.
Om die rechten te eerbiedigen, met inachtneming van de betrouwbaarheid en robuustheid van gegevens van klinische proeven die gebruikt worden voor wetenschappelijke doeleinden en de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan klinische proeven, is het zinvol te bepalen dat onverminderd Richtlijn 95/46/EG, de intrekking van de geïnformeerde toestemming geen gevolgen mag hebben voor de resultaten van de reeds uitgevoerde activiteiten, zoals de opslag en het gebruik van de op basis van de geïnformeerde toestemming vóór de intrekking verkregen gegevens.

5. betont, dass das Hauptziel jeglicher AMR-Strategie darin bestehen muss, die Wirksamkeit bereits vorhandener antimikrobieller Wirkstoffe zu erhalten, indem sie verantwortungsvoll in der korrekten therapeutischen Breite und ausschließlich bei dringender Notwendigkeit und im Rahmen einer Verschreibung über einen bestimmten Zeitraum in einer angemessenen Dosierung eingesetzt werden und die Verabreichung antimikrobieller Wirkstoffe im Allgemeinen und insbesondere antimikrobieller Wirkstoffe von besonderer Bedeutung für den Menschen (Critically-Important Antimicrobials – CIA) in der Human- und Veterinärmedizin reduziert und somit auch der OIE-Liste Rechnung getragen wird; hebt hervor, dass dringend ein aktives und ganzheitliches Konzept auf der Grundlage der Initiative „Eine Gesundheit“ vonnöten ist, um zu einer besseren und effizienteren Koordinierung zwischen der Human- und der Veterinärmedizin zu gelangen; fordert, die Kontrolle der Verabreichung antimikrobieller Wirkstoffe bei Säuglingen und Kleinkindern sowie bei klinischen Behandlungen zu verschärfen, wo die Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe kontrolliert und gemessen erfolgen muss;
5. onderstreept dat iedere strategie tegen antimicrobiële resistentie er in de eerste plaats op gericht is de doeltreffendheid van de bestaande antibiotica te handhaven door in te zetten op een verantwoord gebruik op het correcte behandelingsniveau, alleen indien het niet anders kan en op basis van een voorschrift voor een welbepaalde periode en een adequate dosering, alsook door het gebruik van antibiotica in het algemeen en van cruciale antibiotica in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde in het bijzonder terug te dringen, waarbij ook de OIE-lijst van tel is; onderstreept de ultieme behoefte aan een actieve holistische benadering die gebaseerd is op het "één gezondheid"-perspectief, teneinde te komen tot een betere en efficiëntere coördinatie tussen de volksgezondheidssector en de veterinaire sector; pleit voor een versterkt toezicht op het gebruik van antibiotica bij baby's en jonge kinderen, alsmede bij klinische behandelingen waar het gebruik van antibiotica moet worden gecontroleerd en gemeten;

5. betont, dass das Hauptziel jeglicher AMR-Strategie darin bestehen muss, die Wirksamkeit bereits vorhandener antimikrobieller Wirkstoffe zu erhalten, indem sie verantwortungsvoll in der korrekten therapeutischen Breite und ausschließlich bei dringender Notwendigkeit und im Rahmen einer Verschreibung über einen bestimmten Zeitraum in einer angemessenen Dosierung eingesetzt werden und die Verabreichung antimikrobieller Wirkstoffe im Allgemeinen und insbesondere antimikrobieller Wirkstoffe von besonderer Bedeutung für den Menschen (Critically-Important Antimicrobials – CIA) in der Human- und Veterinärmedizin reduziert und somit auch der OIE-Liste Rechnung getragen wird; hebt hervor, dass dringend ein aktives und ganzheitliches Konzept auf der Grundlage der Initiative „Eine Gesundheit“ vonnöten ist, um zu einer besseren und effizienteren Koordinierung zwischen der Human- und der Veterinärmedizin zu gelangen; fordert, die Kontrolle der Verabreichung antimikrobieller Wirkstoffe bei Säuglingen und Kleinkindern sowie bei klinischen Behandlungen zu verschärfen, wo die Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe kontrolliert und gemessen erfolgen muss;
5. onderstreept dat iedere strategie tegen antimicrobiële resistentie er in de eerste plaats op gericht is de doeltreffendheid van de bestaande antibiotica te handhaven door in te zetten op een verantwoord gebruik op het correcte behandelingsniveau, alleen indien het niet anders kan en op basis van een voorschrift voor een welbepaalde periode en een adequate dosering, alsook door het gebruik van antibiotica in het algemeen en van cruciale antibiotica in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde in het bijzonder terug te dringen, waarbij ook de OIE-lijst van tel is; onderstreept de ultieme behoefte aan een actieve holistische benadering die gebaseerd is op het „één gezondheid”-perspectief, teneinde te komen tot een betere en efficiëntere coördinatie tussen de volksgezondheidssector en de veterinaire sector; pleit voor een versterkt toezicht op het gebruik van antibiotica bij baby's en jonge kinderen, alsmede bij klinische behandelingen waar het gebruik van antibiotica moet worden gecontroleerd en gemeten;

- angemessene Angaben aus den Leistungsbewertungsprüfungen, mit denen die vom Hersteller geltend gemachten Leistungsdaten auf der Grundlage eines Referenzmeßsystems (soweit vorhanden) bestätigt werden; diese Angaben umfassen Informationen zu den verwendeten Referenzverfahren, Referenzmaterialien, bekannten Referenzwerten, Genauigkeit und Meßeinheiten; diese Daten müssen aus in einer klinischen oder sonstigen geeigneten Umgebung vorgenommenen Untersuchungen oder aus der einschlägigen Literatur stammen;
- deugdelijke beoordelingsgegevens inzake de prestaties, die de door de fabrikant opgegeven prestaties bevestigen en die zijn gestaafd met een referentiemeetsysteem (voorzover beschikbaar), met informatie over de referentiemethoden, de referentiematerialen, de bekende referentiewaarden, de toegepaste nauwkeurigheidsgrenzen en de gebruikte meeteenheden; die gegevens moeten afkomstig zijn uit studies welke in een klinische of andere passende omgeving zijn uitgevoerd, of blijken uit relevante bibliografische verwijzingen;