Vertaling van "gmp-anforderungen nach abschnitt " (Duits → Nederlands) :

2. Mitgliedstaaten, die anderen Parteien gemäß Absatz 1 gestatten, bestimmte Kerndienstleistungen nach Abschnitt A des Anhangs zu erbringen, legen in ihrem nationalen Recht fest, welche Anforderungen in einem solchen Fall gelten.
2. Lidstaten die overeenkomstig lid 1 andere partijen toestaan bepaalde in afdeling A van de bijlage vermelde kerndiensten te verrichten, stellen in hun nationaal recht de in dat geval toepasselijke voorschriften vast.

1. Ein Zentralverwahrer bewahrt sämtliche Aufzeichnungen über erbrachte Dienstleistungen und ausgeübte Tätigkeiten, einschließlich der Nebendienstleistungen nach Abschnitt B und C des Anhangs, über einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren auf, damit die zuständige Behörde die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung überwachen kann.
1. Een csd bewaart ten minste tien jaar alle vastleggingen over de verrichte diensten en activiteiten, met inbegrip van de in de afdelingen B en C van de bijlage bedoelde nevendiensten , zodat de bevoegde autoriteit de naleving van de vereisten uit hoofde van deze verordening kan monitoren.

Ortsfeste Anlagen sind nach den anerkannten Regeln der Technik zu installieren, und im Hinblick auf die Erfüllung der wesentlichen Anforderungen des Abschnitts 1 sind die Angaben zur vorgesehenen Verwendung der Komponenten zu berücksichtigen.
Een vaste installatie moet worden geïnstalleerd volgens goede technologische praktijken en overeenkomstig de informatie over het beoogde gebruik van de componenten, teneinde aan de essentiële eisen van punt 1 te voldoen.

Die technischen Anforderungen nach Abschnitt 4 dieser Anlage sind einzuhalten.
De technische voorschriften waaraan moet worden voldaan, zijn vastgelegd in punt 4 van dit aanhangsel.

Tätigkeiten können von den Anforderungen dieser Richtlinie freigestellt werden; entweder unmittelbar, wenn sie die in Abschnitt 2 festgelegten numerischen Freistellungskriterien (Aktivitätswerte (Bq) oder Konzentrationswerte (Bq g )) einhalten, oder aber durch einen behördlichen Beschluss zur Freistellung der Tätigkeit von weiteren Auflagen auf der Grundlage der mit der Notifizierung der Tätigkeit übermittelten Informationen und entsprechend den allgemeinen Freistellungskriterien nach Abschnitt 3.
Handelingen kunnen van de voorschriften van deze richtlijn worden vrijgesteld door enerzijds een overeenstemming met de onder punt 2 vastgestelde numerieke vrijstellingscriteria (activiteitswaarden (Bq) of concentraties (Bq g )) en anderzijds door een regelgevende beslissing om de handeling van verdere voorschriften vrij te stellen op basis van de informatie die samen met de kennisgeving van de handeling en in lijn met de in punt 3 vervatte algemene vrijstellingscriteria wordt verstrekt.

(1) Die zuständigen Behörden führen die Überprüfung und Bewertung nach Abschnitt III dieses Kapitels und die Aufsichtsmaßnahmen gemäß Abschnitt IV dieses Kapitels auf der Anwendungsebene durch, die in Teil 1 Titel II der Verordnung (EU) Nr. 575/2013 für die in jener Verordnung festgelegten Anforderungen vorgesehen ist.
1. De bevoegde autoriteiten passen het in afdeling III van dit hoofdstuk bedoelde toetsings- en evaluatieproces en de in afdeling IV van dit hoofdstuk bedoelde toezichtmaatregelen toe overeenkomstig het in deel 1, titel II, van Verordening (EU) nr. 575/2013 vastgestelde mate van toepassing van de vereisten van genoemde verordening.

Von einer Zertifizierungsstelle (die nach Abschnitt 1.3.3 qualifiziert oder anerkannt ist) durchgeführte Überwachungstätigkeiten müssen als Erfüllung der Anforderungen nach Abschnitt 3.1.1 bezüglich der bei der Anfangsbewertung eingeführten Verfahren akzeptiert werden.
Toezicht door de (overeenkomstig punt 1.3.3 bevoegde of erkende) technische diensten wordt als toereikend beschouwd voor wat betreft de naleving van de vereisten van punt 3.1.1 met betrekking tot de procedures die voor de eerste beoordeling zijn vastgesteld.

Für Produkte der Klasse IIa prüft die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung nach Abschnitt 3.3 die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c beschriebene technische Dokumentation für zumindest eine repräsentative Probe einer jeden Produktunterkategorie auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie.
Voor hulpmiddelen van klasse IIa beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de beoordeling onder punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3.2, onder c), voor ten minste één representatief monster voor iedere hulpmiddelsubcategorie op overeenstemming met de bepalingen van onderhavige richtlijn.

Für Produkte der Klasse IIb prüft die benannte Stelle im Rahmen der Überprüfung nach Abschnitt 3.3 die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c beschriebenen Unterlagen für zumindest eine repräsentative Probe für jede generische Produktgruppe auf Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie.
Voor hulpmiddelen van klasse IIb beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de beoordeling onder punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3.2, onder c), voor ten minste één representatief monster voor iedere generieke hulpmiddelgroep op overeenstemming met de bepalingen van onderhavige richtlijn.

1.2.3. Die Genehmigungsbehörde erkennt auch die ordnungsgemäße Zertifizierung nach der harmonisierten Norm EN ISO 9002-1994 (in deren Geltungsbereich auch die Produktionsstandorte und die zu genehmigenden Produkte fallen) oder EN ISO 9001-2000, mit zulässigem Ausschluss der Anforderungen an Design- und Entwicklungsplanung, Unterabschnitt 7.3 "Kundenforderungen und laufende Verbesserung" , oder nach einer gleichwertigen harmonisierten Norm als Erfüllung der Anforderungen der Anfangsbewertung nach Abschnitt 1.2 an.
1.2.3. De EG-typegoedkeuringsinstantie aanvaardt ook dat aan de initiële beoordelingsvereisten van punt 1.2 is voldaan wanneer de fabrikant over een betrouwbaar certificaat beschikt volgens hetwelk hij aan de geharmoniseerde norm EN ISO 9002:1994 (waaronder de productielocaties en het (de) goed te keuren product(en) vallen) of EN ISO 9001:2000, eventueel met uitzondering van de in punt 7.3 "Customer Satisfaction and Continual Improvement " genoemde eisen met betrekking tot het concept van het ontwerp, of aan een daarmee gelijkstaande geharmoniseerde norm voldoet.