Vertaling van "gleichwertigen norm entspricht " (Duits → Nederlands) :

Mit Ausnahme des Artikels 59 Absatz 4 gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für gemäß Anhang VII in die Klassen A, B und C eingestufte Produkte, die innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sofern Herstellung und Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der Gesundheitseinrichtung erfolgen und die Gesundheitseinrichtung der ISO-Norm EN ISO 15189 oder einer anderen anerkannten gleichwertigen Norm entspricht .
Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm.

Diese Eignungsprüfungsprogramme werden durch eine Einrichtung organisiert, die den in der Norm ISO/CEI-17043 oder in jeder anderen gleichwertigen, auf internationaler Ebene anerkannten Norm erwähnten Anforderungen entspricht.
Deze beproevingsprogramma's worden georganiseerd door een organisatie die voldoet aan de eisen van norm ISO/IEC-17043-1 of van andere gelijkwaardige op internationaal niveau erkende norm.