Vertaling van "gleichwertige standards erfüllen " (Duits → Nederlands) :

6. Die Kommission kann einen Beschluss nach dem in Artikel 66 genannten Verfahren erlassen, in dem sie feststellt, dass die Rechts- und Aufsichtsmechanismen eines Drittlandes sicherstellen, dass die in diesem Drittland zugelassenen Zentralverwahrer rechtsverbindliche Anforderungen erfüllen, die sich auf international vereinbarte CPSS/IOSCO-Standards gründen und eine gleichwertige Wirkung wie die Anforderungen dieser Verordnung erzielen, dass die betreffenden Zentralverwahrer in dem Drittland einer ständigen wirksamen Aufsicht unterliegen und dass die Durchsetzung der einschlägigen Vorschriften kontinuierlich gewährleistet ist und dass der Rechtsrahmen des Drittlandes ein effektives, gleichwertiges Anerkennungssystem für Zentralverwahrer vorsieht, die gemäß Drittlands-Rechtsvorschriften zugelassen sind.
6. De Commissie kan in overeenstemming met de in artikel 66 bedoelde procedure een besluit nemen dat bepaalt dat de wettelijke en toezichthoudende regelingen van een derde land waarborgen dat in dat land vergunninghoudende csd's voldoen aan wettelijk bindende vereisten die berusten op internationaal overeengekomen CPSS/IOSCO-normen die in hun uitwerking gelijkwaardig zijn aan de in deze verordening vastgestelde vereisten, en dat die csd's doorlopend onderworpen zijn aan doeltreffend toezicht en effectieve handhaving in dat derde land.

Gegebenenfalls müssen die Materialien, Reagenzien und Geräte die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika oder — bei einer Beschaffung in Drittländern — gleichwertige Standards erfüllen.
Voorzover van toepassing voldoen de materialen, reagentia en apparatuur aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek , of aan gelijkwaardige normen als de inzameling in derde landen plaatsvindt.

Gerade wenn es um die Sicherheit von Nahrungsmitteln geht, muss sichergestellt sein, dass Produkte, die aus Drittländern importiert werden, die gleichen beziehungsweise gleichwertige Standards erfüllen.
Juist wanneer het om de veiligheid van voedingsmiddelen gaat, moet worden gewaarborgd dat producten die uit derde landen worden ingevoerd aan dezelfde resp. gelijkwaardige normen voldoen.

Aus Drittländern eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile, auch solche, die als Ausgangs- oder Rohmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden und für die Verteilung in der Gemeinschaft bestimmt sind, sollten daher gleichwertige gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit sowie in Bezug auf die Meldung ernster unerwünschter Reaktionen und ernste Zwischenfälle nach Maßgabe dieser Richtlinie erfüllen.
Bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die worden gebruikt als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmiddelen die bestemd zijn om in de Gemeenschap te worden gedistribueerd, moeten voldoen aan gelijkwaardige normen en specificaties inzake traceerbaarheid en voorschriften voor het melden van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen als in deze richtlijn zijn opgenomen.

Aus Drittländern eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile, auch solche, die als Ausgangs-/Rohmaterial für die Herstellung von in der Gemeinschaft in Verkehr zu bringenden Arzneimitteln aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden, sollten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die den in dieser Richtlinie dargelegten gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem gleichwertig sind.
Bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die worden gebruikt als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmiddelen die bestemd zijn om in de Gemeenschap te worden gedistribueerd, moeten voldoen aan gelijkwaardige normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen als in deze richtlijn zijn opgenomen.