Traduction de «gleichen wirkstoffe derselben spezifikationen enthält » (Allemand → Néerlandais) :

(s) „Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen für den gleichen Verwendungszweck und mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung im Vergleich zu einem Referenz-Biozidprodukt, das zu dieser Gruppe gehört und die gleichen Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthält, sofern diese zulässigen spezifizierten Abweichungen weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern;
(s) "biocidefamilie ": een groep biociden met soortgelijke toepassingen, waarvan de werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben en die, wat hun samenstelling betreft, specifieke variaties vertonen in vergelijking met een tot die groep behorende referentiebiocide die dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevat, mits dergelijke toegestane gespecificeerde variaties het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten niet significant verminderen;

„Rahmenformulierung“ ist eine Gruppe von Biozidprodukten für den gleichen Verwendungszweck und mit geringen Abweichungen in der Zusammensetzung gemessen an einem Referenz-Biozidprodukt, das zu dieser Gruppe gehört und dieselben Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthält, sofern die zugelassenen Abweichungen weder die Höhe des Risikopotenzials noch die Wirksamkeit dieser Produkte beeinträchtigen.
„kaderformulering”: een groep biociden met soortgelijke toepassingen en, wat hun samenstelling betreft, een beperkte mate van variatie ten opzichte van een tot die groep behorend referentiebiocide dat dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevat, waarbij de toegestane variaties het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten niet negatief beïnvloeden;

(s) „Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen für den gleichen Verwendungszweck und mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung, die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern;
(s) "biocidefamilie": een groep biociden met soortgelijke toepassingen, waarvan de werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben en die, wat hun samenstelling betreft, specifieke variaties vertonen en waarbij die variaties het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten niet significant verminderen;

(s) „Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten für den gleichen Verwendungszweck und ähnlicher Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen, die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern, und deren Wirkstoffe dieselben Spezifikationen aufweisen;
"(s) "biocidefamilie": een groep biociden met soortgelijke toepassingen en een soortgelijke samenstelling met specifieke variaties die het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten, waarvan de werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben, niet significant verminderen; ";

Wie aus diesem Artikel 35ter § 1 hervorgeht, wird für die Markenarzneimittel eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt, wenn ein Fertigarzneimittel, das eine Kopie oder ein Generikum mit dem gleichen Wirkstoff enthält, erstattungsfähig ist und wenn die Erstattungsgrundlage des Letztgenannten zum Zeitpunkt der Zulassung um mindestens 16 Prozent niedriger war als diejenige der besagten Arzneimittel.
Zoals blijkt uit dat artikel 35ter, § 1, wordt een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld voor de merkspecialiteiten wanneer een farmaceutische specialiteit die een kopie of een generisch geneesmiddel is en die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevat, vergoedbaar is en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste specialiteit op het ogenblik van de aanneming ervan ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten opzichte van de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten.

Die Bescheinigung hat ein in allen Mitgliedstaaten identisches Format und enthält die gleichen Daten wie die europäische Karte in derselben Reihenfolge (Felder 1 bis 9) sowie Daten, die den Ursprung und die Gültigkeit der Bescheinigung belegen (Felder a bis d).
Het bewijs heeft een identiek formaat in alle lidstaten en bevat dezelfde gegevens als de Europese kaart (velden 1 tot en met 9), in dezelfde volgorde, en tevens gegevens om de oorsprong en geldigheid van het bewijs te bevestigen (velden a tot en met d).

Wenn innerhalb von fünf Jahren nach Einreichung des ersten Antrags den zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten durch den für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Erzeugnisses Verantwortlichen oder mit dessen Zustimmung ein oder mehrere Anträge auf Zulassung eines Erzeugnisses vorgelegt werden, das den aus dem gleichen Syntheseverfahren hervorgegangenen gleichen Wirkstoff enthält, so unterrichtet dieser Verantwortliche darüber unverzueglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, an den der erste Antrag gerichtet war, wobei der zuständige Ausschuß um eine Stellungnahme ersucht wird.
Indien binnen vijf jaar na de indiening van de eerste aanvraag een of meer aanvragen om een vergunning voor het in de handel brengen van een produkt dat hetzelfde actieve bestanddeel, voortgekomen uit hetzelfde syntheseprocédé, bevat aan de bevoegde instanties in de andere Lid-Staten worden gericht door degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke produkt dan wel met zijn toestemming, deelt deze dit onmiddellijk mee aan de bevoegde instanties van de Lid-Staat tot welke de eerste aanvraag is gericht; het advies van het betrokken Comité wordt ingewonnen.

ii) weder er noch eine andere natürliche oder juristische Person, mit der er verbunden ist, beabsichtigt, in den fünf Jahren nach dem Zeitpunkt der Einreichung des Antrags in einem anderen Mitgliedstaat die Zulassung für ein Erzeugnis zu beantragen, das den (die) gleichen Wirkstoff(e) enthält.
ii) dat noch hij, noch enige andere natuurlijke of rechtspersoon waarmee hij banden heeft, voornemens is binnen vijf jaar na de datum van indiening van het verzoek, een vergunning aan te vragen om in een andere Lid-Staat een produkt in de handel te brengen dat hetzelfde (dezelfde) actieve bestanddeel (bestanddelen) bevat.

i) weder er noch eine andere natürliche oder juristische Person, mit der er verbunden ist, im Laufe der letzten fünf Jahre in einem anderen Mitgliedstaat die Zulassung für ein Erzeugnis beantragt hat, das den (die) gleichen Wirkstoff(e) enthält, und
i) dat noch hij, noch enige andere natuurlijke of rechtspersoon waarmee hij banden heeft, in de loop van de voorgaande vijf jaar een vergunning heeft aangevraagd om in een andere Lid-Staat een produkt op de markt te brengen dat hetzelfde (dezelfde) actieve bestanddeel (bestanddelen) bevat, en