Traduction de «gewonnenen daten unter » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

unter Aufsicht Daten von Nutzern/Nutzerinnen des Gesundheitssystems erheben
onder toezicht gegevens van gebruikers van gezondheidszorg verzamelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Der Master File der klinischen Prüfung enthält zu jeder Zeit die wesentlichen Dokumente über diese klinische Prüfung, die es ermöglichen, die Durchführung der klinischen Prüfung und die Qualität der gewonnenen Daten unter Berücksichtigung aller Merkmale der klinischen Prüfung — insbesondere etwa, ob diese minimalinterventionell ist — zu überprüfen.
Het basisdossier van de klinische proef moet te allen tijde de essentiële documenten in verband met die klinische proef bevatten waarmee de uitvoering van de proef en de kwaliteit van de aangemaakte gegevens geverifieerd kunnen worden, rekening houdend met alle kenmerken van de proef, waaronder met name de vraag of het een klinische proef met beperkte interventie is.

die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes, des Aufbaus der klinischen Prüfung und der Methodik (einschließlich Probenumfang, Randomisierung, Komparatoren und Endpunkte).
de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens, rekening houdend met de statistische benaderingen, de opzet van de klinische proef en de methodologie, waaronder de steekproefgrootte en randomisering, comparator en eindpunten.

die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes, des Aufbaus der klinischen Prüfung und der Methodik (einschließlich Probenumfang, Randomisierung, Komparatoren und Endpunkte);
de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens, rekening houdend met de statistische benaderingen, de opzet van de klinische proef en de methodologie, waaronder de steekproefgrootte en randomisering, comparator en eindpunten;

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, in denen unter Berücksichtigung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten, des technischen Fortschritts und der Entwicklungen internationaler Regelungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, die Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate festgelegt werden.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen en de nadere regeling voor inspectie te specificeren teneinde de kwaliteit van geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, rekening houdend met de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens, de vooruitgang van de techniek en wereldwijde ontwikkelingen op het gebied van regelgeving waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn.

Der Anlagenbetreiber validiert die Ergebnisse anhand der anderen gemessenen Parameter der auf Messung beruhenden Methodik und der unter normalen Betriebsbedingungen gewonnenen Daten für einen Zeitraum derselben Dauer wie derjenige, für den Daten fehlen.
De exploitant valideert de resultaten aan de hand van de overblijvende gemeten parameters van de meetmethode en de gegevens bij regelmatige bedrijfsomstandigheden en met een tijdsperiode die even lang is als het hiaat in de gegevensbestanden.

Die Informationen, die für die Ermittlung der PBT-/vPvB-Eigenschaften verwendet werden, basieren auf unter den relevanten Bedingungen gewonnenen Daten.
De informatie die gebruikt wordt bij de beoordeling van de PBT/zPzB-eigenschappen moet gebaseerd zijn op onder relevante omstandigheden verkregen gegevens.

(2) Um einen Rahmen zu schaffen, der sicherstellt, dass das in Absatz 1 Buchstabe b genannte Ziel der GMES-Daten- und Informationspolitik erreicht wird und dass zugleich der notwendige Schutz der mit den GMES-Diensten gewonnenen Informationen und der mit Hilfe der GMES-Infrastruktur erhobenen Daten besteht, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 10, unter den Bedingungen der Artikel 11 und 12, unter Berücksichtigung der Daten- und Informationspolitik der Anbieter der für GMES benötigten Daten und unbeschadet einzelstaatlicher Vorschriften und Verfahren, die auf weltraumgestützte und In-situ-Infrastrukturen unter nationaler Kontrolle Anwendung finden, folgende Maßnahmen erlassen:
2. Teneinde een kader te verstrekken om te garanderen dat de in punt b) van lid 1 bedoelde doelstelling van het informatie- en gegevensbeleid wordt bereikt, met inachtneming van de noodzaak van bescherming van de door GMES-diensten geproduceerde informatie en de via de daartoe bestemde GMES-infrastructuur verzamelde gegevens, kan de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 10 en onder naleving van de voorwaarden gesteld in de artikelen 11 en 12, de volgende maatregelen vaststellen, rekening houdend met het gegevens- en informatiebeleid van de providers van gegevens die nodig zijn voor de GMES, en onverminderd de nationale voorschriften en procedures die van toepassing zijn op de ruimtelijke en in-situ-infrastructuur die onder nationale controle staat:

„akute Referenzdosis“ die geschätzte Menge eines Stoffs in einem Lebensmittel, ausgedrückt mit Bezug auf das Körpergewicht, die den in geeigneten Studien gewonnenen Daten zufolge ohne nennenswertes Risiko für den Verbraucher über einen kurzen Zeitraum — normalerweise an einem Tag — unter Berücksichtigung besonders gefährdeter Bevölkerungsgruppen (z. B. Kinder und Ungeborene) aufgenommen werden kann.
acute referentiedosis: de geraamde hoeveelheid van een stof in een levensmiddel, uitgedrukt in verhouding tot het lichaamsgewicht, die in korte tijd, meestal in de loop van één dag, mag worden ingenomen zonder merkbaar gezondheidsrisico voor de consument, zulks op basis van door middel van relevant onderzoek verkregen gegevens, en rekening houdend met gevoelige bevolkingsgroepen (bijvoorbeeld kinderen en foetussen).