Vertaling van "gewonnenen daten gewahrt " (Duits → Nederlands) :

Die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten sollten so aufgezeichnet, gehandhabt und aufbewahrt werden, dass dadurch die Sicherheit und die Rechte der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewahrt bleiben und eine akkurate Berichterstattung und Auswertung sowie eine wirksame Überwachung durch den Sponsor und wirksame Inspektionen durch die Mitgliedstaaten sichergestellt sind.
De informatie die in een klinische proef wordt gegenereerd, moet adequaat worden vastgelegd, verwerkt en bewaard teneinde de rechten en de veiligheid van de proefpersonen, de robuustheid en betrouwbaarheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens, nauwkeurige rapportage en interpretatie, doeltreffende monitoring door de opdrachtgever en doeltreffende inspectie door de lidstaten te waarborgen.

(51) Die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten sollten so aufgezeichnet, gehandhabt und aufbewahrt werden, dass dadurch die Sicherheit und die Rechte der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewahrt bleiben und eine akkurate Berichterstattung und Auswertung sowie eine wirksame Überwachung durch den Sponsor und wirksame Inspektionen durch die Mitgliedstaaten sichergestellt sind.
(51) De informatie die in een klinische proef wordt gegenereerd, moet adequaat worden vastgelegd, verwerkt en bewaard teneinde de rechten en de veiligheid van de proefpersonen, de robuustheid en betrouwbaarheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens, nauwkeurige rapportage en interpretatie, doeltreffende monitoring door de opdrachtgever en doeltreffende inspectie door de lidstaten te waarborgen.

Wissenschaftler nutzen die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten in Veröffentlichungen, und Pharmaunternehmen stützen ihre Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln darauf. Mit Implementierung der heute vorgeschlagenen Maßnahmen werden die Genehmigungs- und Berichterstattungsverfahren beschleunigt und erleichtert, wobei die hohen Standards bei der Sicherheit der Patienten und der Solidität und Zuverlässigkeit der Daten gewahrt bleiben.
De resultaten van klinische proeven worden door onderzoekers in publicaties gebruikt en farmaceutische bedrijven verwijzen ernaar in aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Zodra de vandaag voorgestelde maatregelen van kracht zijn, worden de vergunnings- en meldingsprocedures sneller en eenvoudiger, terwijl tegelijkertijd de strengste normen voor de veiligheid van de patiënt en de robuustheid en de betrouwbaarheid van gegevens worden gehandhaafd.

Klinische Daten aus vor dem Inverkehrbringen durchgeführten Studien und nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Erfahrungen (Vorkommnismeldungen, klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen, europäische Register) müssen auf transparente Weise und in größerem Umfang gesammelt werden, um klinische Nachweise zu erbringen, die die Regulierungsvorgaben erfüllen und gegebenenfalls die Bewertung gesundheitsrelevanter Verfahren und Technologien unterstützen, wobei die einzelstaatliche Zuständigkeit für Letzteres in vollem Umfang gewahrt bleibt.
klinische gegevens afkomstig uit studies vóór verkoop en ervaringen na verkoop (vigilantierapporten, klinische follow-up van de verkochte producten, Europese registers) moeten op transparante wijze en in ruimere mate worden verzameld om het klinische bewijsmateriaal te bieden waarmee aan de regelgeving wordt voldaan en kunnen, waar van toepassing, helpen bij de evaluatie van gezondheidstechnologie, met volledige erkenning en eerbiediging van de nationale bevoegdheden voor deze laatste.