Traduction de «gewonnenen daten erforderlich » (Allemand → Néerlandais) :

(2) Ungeachtet des Absatzes 1 Buchstabe b sind auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung bereits zugelassener Prüf- und Hilfspräparate zusätzliche Angaben zur Identifizierung der klinischen Prüfung und zum Ansprechpartner zu machen, falls die im Prüfplan festgehaltenen besonderen Umstände der klinischen Prüfung dies zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten erforderlich machen.
2. Niettegenstaande lid 1, onder b), worden op de buitenverpakking en de primaire verpakking van toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek aanvullende gegevens ter identificatie van de klinische proef en de contactpersoon vermeld als de specifieke omstandigheden, zoals bepaald in het protocol, van de klinische proef dit vereisen om de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de in een klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen.

2. Ungeachtet des Absatzes 1 Buchstabe b sind auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung bereits zugelassener Prüf- und Hilfspräparate zusätzliche Angaben zur Identifizierung der klinischen Prüfung und zum Ansprechpartner zu machen, falls die im Prüfplan festgehaltenen besonderen Umstände der klinischen Prüfung dies zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten erforderlich machen.
2. Niettegenstaande lid 1, onder b), worden op de buitenverpakking en de primaire verpakking van toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek aanvullende gegevens ter identificatie van de klinische proef en de contactpersoon vermeld als de specifieke omstandigheden, zoals bepaald in het protocol, van de klinische proef dit vereisen om de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de in een klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen.

5. Soweit dies für die wirksame Anwendung dieser Verordnung erforderlich ist, können die zuständigen Behörden die bei der Kontrolle der Einhaltung dieser Verordnung gewonnenen Daten austauschen, auch mit Behörden und anderen Personen oder Organisationen, die von den Mitgliedstaaten nach Artikel 11 der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr ermächtigt wurden.
5. De bevoegde autoriteiten mogen, indien dit voor de doeltreffende toepassing van deze verordening noodzakelijk is, gegevens uitwisselen die ze hebben verkregen bij de controle op de naleving van deze verordening, onder meer met autoriteiten en andere personen of organisaties waaraan de lidstaten overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne marktbevoegdheden hebben verleend.

(6) Soweit dies für die wirksame Anwendung dieser Verordnung erforderlich ist, können die zuständigen Behörden die bei der Kontrolle der Einhaltung dieser Verordnung gewonnenen Daten austauschen, auch mit Behörden und anderen Personen oder Organisationen, die die Mitgliedstaaten nach Artikel 11 der Richtlinie 2005/29/EG ermächtigt haben.
6. De bevoegde autoriteiten mogen – indien dit voor de doeltreffende toepassing van deze verordening noodzakelijk is – gegevens uitwisselen die ze hebben verkregen bij de controle op de inachtneming van onderhavige verordening, onder meer met autoriteiten en andere personen of organisaties waaraan de lidstaten overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2005/29/EG bevoegdheden hebben verleend.

6. Soweit dies für die wirksame Anwendung dieser Verordnung erforderlich ist, können die zuständigen Behörden die bei der Kontrolle der Einhaltung dieser Verordnung gewonnenen Daten austauschen, auch mit Behörden und anderen Personen oder Organisationen, die die Mitgliedstaaten nach Artikel 11 der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr ermächtigt haben.
6. Indien dat nodig is voor de effectieve toepassing van deze verordening, kunnen de bevoegde instanties gegevens die ze verkregen hebben bij het controleren van de naleving van deze verordening, uitwisselen met andere instanties en andere personen of organisaties die de lidstaten ingevolge artikel 11 van Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt bevoegd verklaard hebben.

6. Soweit dies für die wirksame Anwendung dieser Verordnung erforderlich ist, können die zuständigen Behörden die bei der Kontrolle der Einhaltung dieser Verordnung gewonnenen Daten austauschen, auch mit Behörden und anderen Personen oder Organisationen, die die Mitgliedstaaten nach Artikel 11 der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr¹ ermächtigt haben.
6. Indien dat nodig is voor de effectieve toepassing van deze verordening, kunnen de bevoegde instanties gegevens die ze verkregen hebben bij het controleren van de naleving van deze verordening, uitwisselen met andere instanties en andere personen of organisaties die de lidstaten ingevolge artikel 11 van Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne marktbevoegd verklaard hebben.