(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß Anlaß zu der Annahme besteht, daß die Genehmigung eines Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit (*) darstellen kann, so unterrichtet er abweichend von Artikel 9 Absatz 4 unverzueglich den Antragsteller, den Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, alle anderen von dem Antrag betroffenen Mitgliedstaaten und den Ausschuß.
1. In afwijking van artikel 9, lid 4, deelt een Lid-Staat, wanneer deze van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid (*) kan opleveren, dit onverwijld aan de aanvrager, aan de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, aan alle andere bij de aanvraag betrokken Lid-Staten en het Comité mee.