Traduction de «gestellten zulassungsantrag » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Dublin-Verordnung | Verordnung (EG) Nr. 343/2003 des Rates vom 18. Februar 2003 zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen in einem Mitgliedstaat gestellten Asylantrags zuständig ist | Verordnung (EU) Nr. 604/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Kriterien und Verfahren zur Bestimmung des Mitgliedstaats, der für die Prüfung eines von einem Drittstaatsangehörigen oder Staatenlosen in einem Mitgliedstaat gestellten Antrags auf internationalen Schutz zuständig ist
Dublin-verordening | Verordening (EG) nr. 343/2003 van de Raad van 18 februari 2003 tot vaststelling van de criteria en instrumenten om te bepalen welke lidstaat verantwoordelijk is voor de behandeling van een asielverzoek dat door een onderdaan van een derde land bij een van de lidstaten wordt ingediend | Verordening (EU) nr. 604/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 tot vaststelling van de criteria en instrumenten om te bepalen welke lidstaat verantwoordelijk is voor de behandeling van een verzoek om internationale bescherming dat door een onderdaan van een derde land of een staatloze bij een van de lidstaten wordt ingediend

Zulassungsantrag
erkenningsaanvraag

Zulassungsantrag
vergunningsaanvraag

Zulassungsantrag | Zulassungsunterlagen
registratiedossier

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Absatz 4 erhält folgende Fassung:" ‚4. Entscheidet die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder gegebenenfalls die Kommission , einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein bereits in Verkehr gebrachtes Biozidprodukt abzulehnen oder keine Zulassung zu erteilen oder die Zulassung an Bedingungen zu knüpfen, die eine Änderung des Produkts erfordern würden , so gilt Folgendes:
4. Indien een bevoegde autoriteit van de lidstaat, of indien van toepassing de Commissie, een overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating van een reeds op de markt aangeboden biocide afwijst, of besluit daarvoor geen toelating te verlenen dan wel besluit voorwaarden te stellen aan de toelating die wijziging van dat product noodzakelijk maken, geldt het volgende:

„(4) Entscheidet die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein Biozidprodukt abzulehnen oder keine Zulassung zu erteilen oder die Zulassung an Auflagen zu knüpfen, die eine Änderung des Produkts erfordern, so gilt Folgendes:
4. Indien een bevoegde autoriteit van de lidstaat de overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating van een biocide afwijst, besluit daarvoor geen toelating te verlenen of besluit voorwaarden te stellen aan de toelating die wijziging van een product noodzakelijk maken, geldt het volgende:

„(4) Entscheidet die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder gegebenenfalls die Kommission, einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein bereits in Verkehr gebrachtes Biozidprodukt abzulehnen oder keine Zulassung zu erteilen oder die Zulassung an Auflagen zu knüpfen, die eine Änderung des Produkts erfordern würden, so gilt Folgendes:
4. Indien een bevoegde autoriteit van de lidstaat, of indien van toepassing de Commissie, de overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating van een reeds op de markt aangeboden biocide afwijst, besluit daarvoor geen toelating te verlenen of besluit voorwaarden te stellen aan de toelating waardoor een wijziging van dat product noodzakelijk wordt, geldt het volgende:

Der Zulassungsantrag wird anhand des von der Verwaltung zur Verfügung gestellten Formulars eingereicht.
De erkenninsgaanvraag wordt ingediend d.m.v. het aanvraagformulier dat door de Administratie ter beschikking gesteld wordt.

4. Hat ein Mitgliedstaat einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein Biozidprodukt abgelehnt bzw. hat er entschieden, keine Zulassung dafür zu erteilen, so darf dieses Biozidprodukt sechs Monate nach der Ablehnung oder der Entscheidung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
4. Biociden waarvoor de bevoegde autoriteit van de lidstaat een overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating heeft afgewezen of waarvoor die autoriteit besloten heeft geen toelating te verlenen, mogen na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf de datum van die afwijzing of dat besluit niet meer op de markt worden gebracht.

Art. 22 - § 1. Der Zulassungsantrag wird von dem Vertreter des Zentrums anhand des ihm zur Verfügung gestellten Formulars eingereicht.
Art. 22. § 1. De erkenninsgaanvraag wordt door de vertegenwoordiger van het centrum ingediend d.m.v. het ter beschikking gestelde formulier.

i) dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das in dem Mitgliedsstaat, in dem der Antrag gestellt wird, bereits zugelassen ist und dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Orginalarzneimittels seine Zustimmung erteilt hat, dass die mit dem Zulassungsantrag des Orginalarzneimittels vorgelegten toxikologischen, pharmakologischen und/oder klinischen Unterlagen zur Prüfung des gestellten Antrags herangezogen werden; oder
i) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel wordt benut,