Begründung für die Verwendung von Gewebe oder Folgeerzeugnissen tierischen Ursprungs im Medizinprodukt einschließlich einer Begründung, warum das geschätzte TSE-Gesamtrisiko annehmbar ist, sowie einer Bewertung alternativer Materialien und des zu erwartenden klinischen Nutzens:
Een rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten in het medische hulpmiddel, met inbegrip van een reden voor de aanvaardbaarheid van de algemene schatting van TSE-risico’s, de evaluatie van alternatieve materialen en het verwachte klinische voordeel:
