Traduction de «gerät 2003 unter » (Allemand → Néerlandais) :

H. in der Erwägung, dass der Hersteller das Gerät 2003 unter einem neuen Namen in den Verkehr brachte und die Regierung von Oberbayern 2005 anordnete, das Gerät auf der Grundlage des deutschen Gesetzes über Medizinprodukte vom Markt zu nehmen, ohne der Kommission davon Mitteilung zu machen,
H. overwegende dat de fabrikant het product in 2003 onder een nieuwe naam in de handel heeft gebracht en dat de regering van Opper-Beieren het product overeenkomstig de Duitse wet inzake medische hulpmiddelen uit de handel heeft laten nemen zonder de Commissie hiervan op de hoogte te stellen,

Um ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz im Hinblick auf das Risiko einer Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder abgetöteten Folgeerzeugnissen hergestellt werden, einschließlich Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmte Produkte, auf Patienten oder andere Personen aufrechtzuerhalten, müssen die in der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Vorschriften ausgehend von den Erfahrungen mit der Anwendung dieser Richtlinie aktualisiert werden und auch auf unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte angewandt werden, die unter die Richtlinie 90/385/EWG fallen.
Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen.