(8) Diese Hinweise werden als angemessen erachtet, um sicherzustellen, daß das Risiko der Übertragung der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel so gering wie möglich gehalten wird, da die Arzneimittelhersteller gemäß der Richtlinie 75/318/EWG verpflichtet sind, bei der Zusammenstellung der Unterlagen für die Beantragung einer Zulassung die einschlägigen Leitlinien der Gemeinschaft zu berücksichtigen.
(8) Overwegende dat deze richtsnoeren afdoende worden geacht om ervoor te zorgen dat het risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmidde
len tot een minimum wordt beperkt, aangezien de fabrikanten
van geneesmiddelen krachtens Richtlijn 75/318/EEG verplicht zijn bij de samenstelling van het dossier voor ee
n aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen rekening te houden met de relevant
...[+++]e richtsnoeren van de Gemeenschap;