Vertaling van "geregelten verfahren geändert " (Duits → Nederlands) :

Nach Auffassung des Ministerrates sei der Klagegrund ratione temporis unzulässig, weil die angefochtene Bestimmung nicht die Rolle des beamteten Arztes in dem durch Artikel 9ter § 1 Absatz 5 geregelten Verfahren geändert habe im Vergleich zu der Regelung, die in das Gesetz vom 15. Dezember 1980 eingefügt worden sei durch Artikel 5 des Gesetzes vom 15. September 2006 zur Abänderung des Gesetzes vom 15. Dezember 1980 über die Einreise ins Staatsgebiet, den Aufenthalt, die Niederlassung und das Entfernen von Ausländern.
Volgens de Ministerraad is het middel onontvankelijk ratione temporis omdat de bestreden bepaling de rol van de ambtenaar-geneesheer in de bij artikel 9ter, § 1, vijfde lid, geregelde procedure niet zou hebben gewijzigd ten opzichte van de regeling die in de wet van 15 december 1980 is ingevoegd bij artikel 5 van de wet van 15 september 2006 tot wijziging van de wet van 15 december 1980 betreffende de toegang tot het grondgebied, het verblijf, de vestiging en de verwijdering van vreemdelingen.

(1) Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 4 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens keine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren, prüft die Koordinierungsgruppe die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt und legt einen Standpunkt dazu fest, ob die betroffene Genehmigung aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll oder ihre Verlängerung verweigert werden soll, und erstellt einen Zeitplan für die Umsetzung des Standpunkts.
1. Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 4, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure geen enkele vergunning voor het in de handel brengen omvat die volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over de aanbeveling beraadslaagd en een standpunt bepaald over de handhaving, wijziging, schorsing, intrekking of weigering van verlenging van de betrokken vergunning voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het bepaalde standpunt.

(3) Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 4 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens mindestens eine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren, so prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel die Empfehlung des Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Erhalt, verabschiedet ein Gutachten, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen oder ihre Verlängerung verweigert werden soll.
3. Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 4, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure ten minste een vergunning voor het in de handel brengen omvat die volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over de aanbeveling beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing, intrekking of weigering van verlenging van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.

(1) Handelt es sich um eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, in denen Maßnahmen in Bezug auf mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 empfohlen werden, unter denen sich aber keine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren befindet, prüft die Koordinierungsgruppe den Bericht des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach dessen Erhalt, formuliert einen Standpunkt dazu, ob die betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, und erstellt einen Zeitplan für die Umsetzung des einvernehmlichen Standpunkts.
1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen met betrekking tot meer dan één vergunning voor het in de handel brengen worden aanbevolen en geen van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk I, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en een standpunt bepaald over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het overeengekomen standpunt.

(3) Handelt es sich um eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, in denen Maßnahmen in Bezug auf mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 empfohlen werden, unter denen sich mindestens eine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren befindet, prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel den Bericht des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach dessen Erhalt und verabschiedet ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, sowie einen Zeitplan für die Umsetzung des Gutachtens.
3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen met betrekking tot meer dan één vergunning voor het in de handel brengen worden aanbevolen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met inbegrip van een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.