Traduction de «generika jedoch » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

JEDOCH NICHT- Schaltung JEDOCH NICHT- Tor | UND NICHT- Schaltung | UND NICHT- Tor
NIET- ingang

Beurteilung von Generika
beoordeling van generieke geneesmiddelen

rechtmäßige, jedoch nicht angemeldete Tätigkeit
niet-opgegeven, toegestane activiteiten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Diese Vorschrift sollte jedoch nicht für Generika gelten oder für vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind, sowie für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zugelassen sind.
Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.

16. vertritt die Auffassung, dass im Rahmen des Freihandelsabkommens sensible Bereiche im Zusammenhang mit dem Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnisse und Fischereierzeugnissen berücksichtigt werden sollten, dass dies jedoch nicht die wechselseitige Marktöffnung in einander ergänzenden Bereichen verhindern sollte, und betont, dass ein neuer Marktzugang im Interesse von Erzeugern und Verbrauchern die lückenlose Durchsetzung des Schutzes der Rechte des geistigen Eigentums, wozu auch geografische Angaben einschließlich Ursprungsbezeichnungen für landwirtschaftliche Erzeugnisse und Lebensmittel gehören, sowie gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen voraussetzt; besteht darauf, dass das Abkommen den Zugang zu erschwinglichen Generika nicht behindern darf;
16. is van oordeel dat gevoeligheden in verband met de handel in landbouw- en visserijproducten in de vrijhandelsovereenkomst moeten worden gerespecteerd, maar dat dit de wederzijdse openstelling van de markt op complementaire terreinen niet mag verhinderen, en onderstreept dat nieuwe markttoegang afhankelijk moet zijn van een krachtige handhaving van de bescherming van intellectuele eigendom, die eveneens geografische aanduidingen moet omvatten, met inbegrip van oorsprongsaanduidingen van landbouwproducten en levensmiddelen, alsook sanitaire en fytosanitaire maatregelen, in het belang van producenten en consumenten; hecht er sterk aan dat geen enkele clausule in de overeenkomst geïnterpreteerd mag worden als belemmering van de toegang tot betaalbare generieke geneesmiddelen;

15. vertritt die Auffassung, dass im Rahmen des Freihandelsabkommens sensible Bereiche im Zusammenhang mit dem Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnisse und Fischereierzeugnissen berücksichtigt werden sollten, dass dies jedoch nicht die wechselseitige Marktöffnung in einander ergänzenden Bereichen verhindern sollte, und betont, dass ein neuer Marktzugang im Interesse von Erzeugern und Verbrauchern die lückenlose Durchsetzung des Schutzes der Rechte des geistigen Eigentums, wozu auch geografische Angaben einschließlich Ursprungsbezeichnungen für landwirtschaftliche Erzeugnisse und Lebensmittel gehören, sowie gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen voraussetzt; besteht darauf, dass das Abkommen den Zugang zu erschwinglichen Generika nicht behindern darf;
15. is van oordeel dat gevoeligheden in verband met de handel in landbouw- en visserijproducten in de vrijhandelsovereenkomst moeten worden gerespecteerd, maar dat dit de wederzijdse openstelling van de markt op complementaire terreinen niet mag verhinderen, en onderstreept dat nieuwe markttoegang afhankelijk moet zijn van een krachtige handhaving van de bescherming van intellectuele eigendom, die eveneens geografische aanduidingen moet omvatten, met inbegrip van oorsprongsaanduidingen van landbouwproducten en levensmiddelen, alsook sanitaire en fytosanitaire maatregelen, in het belang van producenten en consumenten; hecht er sterk aan dat geen enkele clausule in de overeenkomst geïnterpreteerd mag worden als belemmering van de toegang tot betaalbare generieke geneesmiddelen;

(1a) Bei Generika beinhalten die Fristen jedoch keinen bestimmten Zeitraum für die Einreichung des Antrags und keinen bestimmten Zeitraum für das tatsächliche Inkrafttreten der betreffenden Entscheidung, sofern keiner dieser Zeiträume einen Kalendermonat übersteigt und diese Zeiträume explizit durch nationale Vorschriften oder Verwaltungsrichtlinien reguliert sind.
1 bis. Voor generieke geneesmiddelen omvatten de termijnen evenwel niet een bepaalde periode voor de indiening van een aanvraag en een bepaalde periode voor de daadwerkelijke inwerkingtreding van het desbetreffende besluit, op voorwaarde dat geen van deze perioden langer duurt dan één kalendermaand elk en dat deze perioden expliciet geregeld zijn door de nationale wetgeving of administratieve richtsnoeren.

AB. in der Erwägung, dass in den letzten Jahren ein heftiger Wettbewerb im Bereich der Generika hinsichtlich der antiretroviralen Medikamente der ersten Generation zu einem Preisrückgang um nahezu 99 % beigetragen hat, von 10 000 $ auf rund 130 $ je Patient und Jahr, dass jedoch die Preise für Medikamente der zweiten Generation, die Patienten wegen der natürlichen Resistenzbildung benötigen, nach wie vor hoch sind, was meist auf verstärkte Patentschranken in den wichtigsten Generika herstellenden Ländern zurückzuführen ist,
AB. overwegende dat de felle concurrentie van via de eerstelijnszorg verstrekte antiretrovirale generische geneesmiddelen de laatste jaren heeft bijgedragen tot een prijsreductie van nagenoeg 99%, namelijk van 10 000 tot circa 130 USD per patiënt per jaar, maar dat de prijzen van tweedelijnsgeneesmiddelen die de betrokken patiënten nodig hebben naarmate zich een natuurlijke resistentie ontwikkelt, nog steeds hoog zijn, doorgaans als gevolg van hogere octrooibarrières in de belangrijkste producerende landen van generische geneesmiddelen,

X. in der Erwägung, dass in den letzten Jahren ein heftiger Wettbewerb im Bereich der Generika hinsichtlich der antiretroviralen Medikamente der ersten Generation zu einem Preisrückgang um nahezu 99 % beigetragen hat, von 10 000 $ auf rund 130 $ je Patient und Jahr, dass jedoch die Preise für Medikamente der zweiten Generation, die Patienten wegen der natürlichen Resistenzbildung benötigen, nach wie vor hoch sind, was meist auf verstärkte Patentschranken in den wichtigsten Generika herstellenden Ländern zurückzuführen ist,
X. overwegende dat de felle concurrentie van locopreparaten voor via de eerstelijnszorg verstrekte antiretrovirale geneesmiddelen de laatste jaren heeft bijgedragen tot een prijsreductie van nagenoeg 99%, namelijk van 10.000 tot circa 130 USD per patiënt per jaar, maar dat de prijzen van tweedelijnsgeneesmiddelen die de betrokken patiënten nodig hebben naarmate zich een natuurlijke resistentie ontwikkelt, nog steeds hoog zijn, doorgaans als gevolg van hogere octrooibarrières in de belangrijkste locogeneesmiddelenproducerende landen,

Gestatten die Angaben, die für sich im Wesentlichen gleiche Arzneimittel (Generika) erforderlich sind, einen solchen Nachweis jedoch nicht für zwei biologische Arzneimittel, sind zusätzliche Angaben, insbesondere das toxikologische und klinische Profil, vorzulegen.
Indien op grond van de voor in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen (generieke geneesmiddelen) vereiste informatie de gelijkwaardigheid van twee biologische geneesmiddelen niet kan worden aangetoond, worden hiervoor aanvullende gegevens, in het bijzonder het toxicologische en klinische profiel, verstrekt.

Das reformierte Zulassungssystem beinhaltet folgendes: - die Definition von zwei Kategorien von Zusatzstoffen ("technisch hochentwickelte Zusatzstoffe" und "Generika"), so daß für die Zulassung zwei verschiedene Gruppen von Bedingungen gelten; - ein Verfahren für die Vorlage der Dossiers, die die Unternehmen über die Mitgliedstaaten dem Ständigen Futtermittelausschuß zuleiten, damit eine Evaluierung und Zulassung durch die Kommission erfolgen kann; - eine spezifische Zulassung für jeden Stoff per Kommission- sentscheidung; - Bindung der Zulassung für die "technisch hochentwickelten Zusatzstoffe" an eine oder mehrere juristische Personen; - die Verpflichtung, die Zusatzstoffe nach zehn Jahren neu zu bewerten und neu zuzulassen; - überarbeitete Vorschriften über die Vertraulichkeit von in den Zulassungsanträgen enthaltenen Daten; - Aufhebung der derzeitigen Positivliste sowie Einführung von Übergangsmaßnahmen, so daß gegenwärtig zugelassene Stoffe weiterhin vermarktet werden können, einige Kategorien jedoch neu zu bewerten und neu zuzulassen sind.
Het hervormde vergunningsstelsel omvat : - een indeling van de toevoegingsmiddelen in twee categorieën ("met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen" en "generieke middelen"), zodat de vergunningen onder twee verschillende types voorwaarden kunnen worden afgegeven ; - een procedure voor het indienen van de dossiers door de bedrijven (via de Lid-Staten) bij het Permanent Comité voor diervoeders, met het oog op de evaluatie en toelating van de betrokken produkten door de Commissie ; - een specifieke vergunning voor elk middel via een verordening van de Commissie ; - de vergunningen voor de met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen worden beperkt tot één of meer rechtspersonen ; - een verplichting additieven na tien jaar opnieuw te evalueren en er opnieuw een vergunning voor te verlenen ; - herziene bepalingen met betrekking tot het vertrouwelijk karakter van de gegevens die zijn vervat in de vergunningsaanvragen ; - intrekking van de huidige positieve lijst, gekoppeld aan overgangsmaatregelen om het verder in de handel brengen van reeds toegestane middelen mogelijk te maken, met dien verstande dat bepaalde categorieën opnieuw moeten worden geëvalueerd en toegestaan.