Traduction de «genehmigungsantrag vorgelegt » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Genehmigungsantrag
aanvraag van een vergunning

Bearbeitung des Genehmigungsantrags
behandeling van een aanvraag tot toewijzing van zendtijd

Frage zur Vorabentscheidung | Vorlagefrage | zur Vorabentscheidung vorgelegte Frage
prejudiciële vraag

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(1) Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung — außer in begründeten Fällen — spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

Der Genehmigungsantrag wird innerhalb einer Frist vorgelegt, die eine einzige öffentliche Untersuchung gemäß Absatz 4 ermöglicht.
De vergunningsaanvraag wordt ingediend binnen een termijn waarin het eenmalig openbaar onderzoek overeenkomstig het vierde lid georganiseerd kan worden.

(6) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung gemäß Absatz 2 innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des Genehmigungsantrags und sofern der Projektträger alle erforderlichen Informationen vorgelegt hat.
6. De bevoegde autoriteit neemt haar besluit overeenkomstig lid 2 binnen drie maanden na de aanvraag van een vergunning door de opdrachtgever op voorwaarde dat de opdrachtgever alle vereiste informatie heeft ingediend.

(6) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung gemäß Absatz 2 innerhalb einer Frist, die vom Mitgliedstaat festgelegt wird und 90 Tage nach Vorlage des Genehmigungsantrags nicht übersteigen darf, und sofern der Projektträger alle nach Absatz 3 erforderlichen Informationen vorgelegt hat.
6. De bevoegde autoriteit neemt haar besluit overeenkomstig lid 2 binnen een door de lidstaat vastgestelde termijn van maximum negentig dagen na de aanvraag van een vergunning door de opdrachtgever op voorwaarde dat de opdrachtgever alle vereiste informatie heeft ingediend, conform lid 3 .

(6) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung gemäß Absatz 2 innerhalb einer Frist, die vom Mitgliedstaat festgelegt wird und 90 Tage nach Vorlage des Genehmigungsantrags nicht übersteigen darf, und sofern der Projektträger alle nach Absatz 3 erforderlichen Informationen vorgelegt hat.
6. De bevoegde autoriteit neemt haar besluit overeenkomstig lid 2 binnen een door de lidstaat vastgestelde termijn van maximum negentig dagen na de aanvraag van een vergunning door de opdrachtgever op voorwaarde dat de opdrachtgever alle vereiste informatie heeft ingediend, conform lid 3.

(11) Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
(11) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.