Traduction de «genehmigung oder lizenzierung als gewebeeinrichtung oder als einführende gewebeeinrichtung geschehen » (Allemand → Néerlandais) :

Beim Antrag auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung für Einfuhrtätigkeiten muss die einführende Gewebeeinrichtung — sofern nicht bereits im Rahmen früherer Anträge auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als Gewebeeinrichtung oder als einführende Gewebeeinrichtung geschehen — die aktuellsten Informationen und (für Teil F) Unterlagen zu folgenden Punkten vorlegen:
De importerende weefselinstelling die een aanvraag indient tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor importactiviteiten, verstrekt bij haar aanvraag de meest actuele informatie en, voor deel F, documentatie over het volgende, tenzij zij dat reeds heeft gedaan bij een eerdere aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als weefselinstelling of importerende weefselinstelling:

Die antragstellende einführende Gewebeeinrichtung muss die jeweils aktuellste Fassung folgender Unterlagen zum Antragsteller und zu seinem/seinen Drittlandlieferanten zur Verfügung stellen und — sofern nicht bereits im Rahmen früherer Anträge auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung oder als Gewebeeinrichtung geschehen — auf Verlangen der/den zuständigen Behörde(n) übermitteln. Dies gilt nicht für einmalige Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie, die von diesen Dokumentationsanforderungen ausgenommen sind.
Met uitzondering van eenmalige invoer als omschreven in artikel 2 van deze richtlijn, waarvoor vrijstelling van deze eisen inzake documentatie is verleend, stelt de importerende weefselinstelling die een aanvraag indient de meest actuele versie van de volgende documenten met betrekking tot de aanvrager en zijn leverancier(s) uit een derde land ter beschikking en verstrekt zij die op verzoek van de bevoegde autoriteit of autoriteiten, tenzij zij dat reeds heeft gedaan bij een eerdere aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling of als weefselinstelling.

Nimmt eine einführende Gewebeeinrichtung eine einmalige Einfuhr von Geweben oder Zellen vor, die von einem Drittlandlieferanten stammen, der nicht unter ihre geltende Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung fällt, so wird eine solche Einfuhr nicht als wesentliche Änderung betrachtet, wenn die einführende Gewebeeinrichtung befugt ist, dieselbe Art von Geweben oder Zellen über einen oder mehrere andere(n) Drittlandlieferanten einzuführen.
Indien een importerende weefselinstelling een eenmalige invoer van weefsels of cellen, afkomstig van een leverancier uit een derde land, verricht die niet onder haar erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning valt, dan wordt deze invoer niet als ingrijpende wijziging beschouwd indien de importerende weefselinstelling gemachtigd is tot de invoer van dezelfde soort weefsel of cellen, afkomstig van een of meer andere leveranciers uit een derde land.

(1) Einführende Gewebeeinrichtungen, die Maßnahmen ergriffen haben, um zu gewährleisten, dass die Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei ihren Einfuhren von Geweben und Zellen den Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Richtlinie 2004/23/EG gleichwertig sind und dass die eingeführten Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können, beantragen die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung, indem sie
1. Importerende weefselinstellingen die maatregelen hebben genomen om ervoor te zorgen dat de invoer van weefsels en cellen voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG en dat de ingevoerde weefsels en cellen kunnen worden getraceerd van donor tot ontvanger en omgekeerd, dienen een aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling in door:

(4) Die zuständige(n) Behörde(n) kann (können) die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einer Gewebeeinrichtung oder eines Aufbereitungsverfahrens für Gewebe oder Zellen aussetzen oder widerrufen, wenn Inspektionen oder Kontrollmaßnahmen ergeben, dass diese Einrichtung oder dieses Aufbereitungsverfahren den Anforderungen dieser Richtlinie nicht entspricht.
4. De bevoegde autoriteit of autoriteiten kan of kunnen de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling of van een preparatietechniek voor weefsels en cellen opschorten of intrekken, indien na inspectie of controle blijkt dat de weefselinstelling niet aan de voorschriften van deze richtlijn voldoet.