Traduction de «genehmigung arzneimittels anerkennen muss » (Allemand → Néerlandais) :

Auf Websites, die Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel enthalten, muss darauf hingewiesen werden, dass die Informationen vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammengestellt wurden.
De bezoekers van websites met informatie over receptplichtige geneesmiddelen moeten duidelijk erover worden ingelicht dat deze informatie afkomstig is van een vergunninghouder.

Schließlich muss, wenn in Ausnahmefällen aus besonderen Gründen von einem Unternehmen, das Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist, das von einer Maßnahme betroffen ist, die einen Preisstopp oder eine Preissenkung verfügt, eine Ausnahme von dem durch diese Maßnahme vorgeschriebenen Preis beantragt wird, dieses Unternehmen die besonderen Gründe für seinen Ausnahmeantrag darlegen.
Wanneer ten slotte een onderneming die in het bezit is van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van geneesmiddelen, in uitzonderingsgevallen en om bijzondere redenen verzoekt om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs, moet zij de bijzondere redenen voor haar verzoek uiteenzetten.

(1) Die Anmeldung des Zertifikats muss innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b erteilt wurde, eingereicht werden.
1. Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als geneesmiddel de in artikel 3, onder b), vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen.

In Bezug auf die erste Frist ist darauf hinzuweisen, dass gemäß Artikel 18 der Richtlinie 2001/83/EG ein Mitgliedstaat innerhalb von 90 Tagen die Entscheidung eines anderen Mitgliedstaats zur Genehmigung eines Arzneimittels anerkennen muss. Somit lässt sich argumentieren, dass 45 Tage eine angemessene Frist für die Anwendung eines vereinfachten Verfahrens für die Entscheidung über den Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für Paralleleinfuhren sind.
Ten aanzien van de beantwoordingstermijn zij opgemerkt dat in artikel 18 van Richtlijn 2001/83/EG een termijn van negentig dagen is vastgesteld waarbinnen een lidstaat kan beslissen over de erkenning van een door een andere lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen; op grond daarvan kan worden verdedigd dat 45 dagen een redelijke termijn is voor de toepassing van een vereenvoudigde procedure om te beslissen over een aanvraag van een vergunning voor parallelinvoer. Zie noot 21 voor de geldigheidsduur van de vergunning.

Man muss sich hier des Problems bewusst werden, dass Arzneimittelabhängigkeit gesundheitliche Schäden hervorrufen kann, und deshalb Arzneimittel als gesundheitsrelevante Faktoren anerkennen.
Het is belangrijk om hier het probleem te onderkennen van drugsgerelateerde gezondheidsschade die wordt veroorzaakt door geneesmiddelen op doktersvoorschrift en wel door deze laatste als gezondheidsdeterminanten aan te wijzen.

"(3a) Der Inhaber einer Handelsgenehmigung muss einen Notstandsplan bereithalten, der die wirksame Durchführung jeder Rücknahmeaktion gewährleistet, die von den zuständigen Behörden angeordnet wird bzw. in Zusammenarbeit mit dem Hersteller des betreffenden Arzneimittels oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels erfolgt".
"3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan".

Es wurde bestätigt, dass die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats die Maßnahmen treffen müssen, die für die Kontrolle der Qualität, der Wirksamkeit und der Sicherheit der alten Version des Arzneimittels erforderlich sind und dass dieses Ziel nichtsdestotrotz durch Maßnahmen erreicht werden muss, die die Einfuhr der Arzneimittel weniger beschränken als das automatische Erlöschen der Genehmigung für die Paralleleinfuhr.
Het heeft erkend dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van invoer de maatregelen moeten vaststellen die nodig zijn voor de controle van de kwaliteit, de werkzaamheid en de veiligheid van de oude versie van het geneesmiddel en dat dit doel moet worden bereikt door maatregelen die de invoer van de geneesmiddelen minder beperken dan het automatische verval van de geldigheid van de vergunning voor parallelinvoer.

Bei der Beurteilung eines Antrags auf Registrierung eines traditionellen Arzneimittels muss jeder Mitgliedstaat die von einem anderen Mitgliedstaat gewährten Registrierungen oder Zulassungen anerkennen .
Bij de beoordeling van een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel erkent elke lidstaat door andere lidstaten verleende registraties of vergunningen.

Bei der Beurteilung eines Antrags auf Registrierung eines traditionellen Arzneimittels muss jeder Mitgliedstaat die von einem anderen Mitgliedstaat gewährten Registrierungen oder Zulassungen anerkennen.
Bij de beoordeling van een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel erkent elke lidstaat door andere lidstaten verleende registraties of vergunningen.

(3a) Der Inhaber einer Handelsgenehmigung muss einen Notstandsplan bereithalten, der die wirksame Durchführung jeder Aktion zur Rücknahme eines Arzneimittels vom Markt gewährleistet, die von den zuständigen Behörden angeordnet wird bzw. in Zusammenarbeit mit dem Hersteller des betreffenden Arzneimittels oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels erfolgt.
3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan.