Traduction de «genehmigung einer ethik-kommission » (Allemand → Néerlandais) :

Der berichtende Mitgliedstaat und alle weiteren betroffenen Mitgliedstaaten müssen alle notwendigen organisatorischen Vorkehrungen treffen, damit die betreffende zuständige Behörde die Genehmigung einer Ethik-Kommission für den klinischen Leistungsstudienplan erhält.
De rapporterende lidstaat en de andere betrokken lidstaten moeten ervoor zorgen dat de bevoegde autoriteit in kwestie van een ethische commissie goedkeuring krijgt voor het protocol voor de studie betreffende de klinische prestaties.

Die Überprüfung durch die Ethik-Kommission kann Aspekte umfassen, die gemäß der Regelung in Artikel 6 in Teil I des Bewertungsberichts zur Genehmigung einer klinischen Prüfung bzw. gemäß der Regelung in Artikel 7 in Teil II dieses Bewertungsberichts behandelt werden, je nachdem, was für den einzelnen betroffenen Mitgliedstaat angemessen ist.
De toetsing door de ethische commissie kan betrekking hebben op aspecten die verband houden met deel I van het beoordelingsrapport voor de toelating van een klinische proef als bedoeld in artikel 6 en met deel II van het beoordelingsrapport overeenkomstig artikel 7, naar gelang de betrokken lidstaat.

4. Ein betroffener Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer klinischen Prüfung, wenn er aus einem der in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Gründe die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts ablehnt, oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss gelangt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mitgliedstaat gültig ist.
4. Een betrokken lidstaat weigert om een klinische proef toe te laten als hij niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport op een van de gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2 , of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de in deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor die gehele lidstaat.

Artikel 25 des Dekrets über die Umweltgenehmigung wurde im Anschluss an das Urteil des Europäischen Gerichtshofes vom 14. Juni 2001 (Rechtssache C-230/00, Kommission gegen Belgien) aufgehoben durch Artikel 6 des Dekrets vom 6. Februar 2004 zur Änderung der Regelung über die Mitteilung von Umweltinformationen und zur Aufhebung des Systems der stillschweigenden Genehmigung, wodurch für die Verwaltungsbeschwerde im Rahmen einer Umweltgenehmigung nur noch Ordnungsfristen galten.
Artikel 25 van het Milieuvergunningsdecreet is ten gevolge van het arrest van het Hof van Justitie van 14 juni 2001 (zaak C-230/00, Commissie t. België) opgeheven bij artikel 6 van het decreet van 6 februari 2004 tot wijziging van de regelgeving betreffende het meedelen van milieu-informatie en tot opheffing van het systeem van de stilzwijgende vergunning, waardoor er voor het administratief beroep in het kader van een milieuvergunning nog enkel ordetermijnen golden.

(4) Ein betroffener Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer klinischen Prüfung, wenn er aus einem der in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Gründe die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts ablehnt, oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu dem Schluss gelangt, dass die in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nicht eingehalten werden, oder wenn eine Ethik-Kommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats für diesen gesamten Mitgliedstaat gültig ist.
4. Een betrokken lidstaat weigert om een klinische proef toe te laten als hij niet instemt met de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport op een van de gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2, of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de in deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor die gehele lidstaat.

Die durch die Kommission erfolgte Genehmigung einer Entscheidung zur Gewährung einer Ausnahme wird zwei Jahre nach ihrer Erteilung unwirksam, wenn mit dem Bau der Infrastruktur noch nicht begonnen wurde, und wird fünf Jahre nach ihrer Erteilung unwirksam, wenn die Infrastruktur nicht in Betrieb genommen wurde, es sei denn, die Kommission entscheidet, dass die Verzögerung auf Umstände zurückzuführen ist, auf die die Person, der die Ausnahme gewährt wurde, keinen Einfluss hat ».
De goedkeuring van een ontheffingsbesluit door de Commissie verliest haar effect twee jaar na de vaststelling daarvan wanneer de bouw van de infrastructuur nog niet van start is gegaan, en na vijf jaar wanneer de infrastructuur nog niet operationeel is geworden, tenzij de Commissie vaststelt dat de vertraging het gevolg is van grote hindernissen die buiten de macht liggen van de persoon aan wie de ontheffing is verleend ».

Die Genehmigung einer Entscheidung zur Abweichung durch die Europäische Kommission wird zwei Jahre nach ihrer Annahme wirkungslos, wenn noch nicht mit dem Bau der Anlage begonnen wurde, und fünf Jahre nach ihrer Annahme, wenn die Anlage noch nicht operationell ist, außer wenn die Europäische Kommission beschließt, dass eine Verzögerung auf größere Hindernisse zurückzuführen ist, die außerhalb der Kontrolle der Person liegen, die die Abweichung erhalten hat ».
De goedkeuring van een beslissing tot afwijking door de Europese Commissie vervalt twee jaar na de invoering ervan indien de bouw van de installatie nog niet is aangevat, en vijf jaar na de invoering ervan indien de installatie nog niet operationeel is, behalve wanneer de Europese Commissie beslist dat de vertraging te wijten is aan belangrijke moeilijkheden die buiten de controle liggen van de begunstigde van de afwijking ».

der Prüfplan von einer Ethik-Kommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt oder sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der Kinderheilkunde beraten ließ, befürwortet wurde;
het protocol van de studie is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van de kindergeneeskunde of nadat pediatrisch advies is ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten;

der Prüfplan von einer Ethik-Kommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe verfügt oder sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe beraten ließ, befürwortet wurde;
het protocol van de proef is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise met betrekking tot de desbetreffende ziekte en de betrokken patiëntenbevolking of nadat advies is ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten met betrekking tot de desbetreffende ziekte en de betrokken patiëntenbevolking;