Der Inhaber einer Genehmigung könne keinen speziellen Schutz seiner Interessen geltend machen, wenn die zuständige Behörde nachweise, dass das Arzneimittel in Anbetracht der Fortentwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und neuer Daten, die insbesondere im Rahmen der Pharmakovigilanz gesammelt worden seien, die Kriterien der therapeutischen Wirksamkeit und der Sicherheit, auf denen die Genehmigung beruhe, nicht mehr erfülle.
De houder van een vergunning kan geen aanspraak maken op specifieke bescherming van zijn belangen, indien de bevoegdeautoriteit aantoont dat het geneesmiddel, rekening houdend met de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis en nieuwe informatie die met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking is verkregen, niet meer voldoet aan de criteria inzake therapeutische werkzaamheid en veiligheid waarop de vergunningen zijn gebaseerd.
