Die verschiedenen Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen desselben Arzneimittels sowie alle nach Artikel 35 vorgenommenen Änderungen müssen im Sinne von Unterabsatz 1 genehmigt worden sein.
Voor de verschillende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen van een geneesmiddel, alsmede voor iedere wijziging die overeenkomstig artikel 35 wordt aangebracht, moet een vergunning in de zin van de eerste alinea worden verleend.